目 录
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组人员名单
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.2运行确认
5.3性能确认
6.时间进度表
7.再验证
8.最终评价及验证报告
1.超净工作台验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
设备名称 |
验证编号 |
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百级垂直流超净工作台 |
SMP-VT-044-00 |
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起 草 人 |
部 门 |
日 期 |
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1.2验证方案的审批
审 核 人 |
部 门 |
日 期 |
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批 准 人 |
部 门 |
日 期 |
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2.验证小组成员名单
姓名 |
部门 |
职 责 |
*** |
检验室 |
起草验证方案、收集整理数据、写验证报告 |
*** |
检验室 |
组长,负责方案审核、组织协调 |
*** |
检验室 |
负责测试工作 |
** |
检验室 |
负责测试工作 |
3.概述
超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤,洁净度高,我厂主要用于微生物限度检查之用。
4.验证的目的
确认超净工作台能否达到洁净度为100级的标准,确保微生物限度检查的准确性。
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
资料名称 |
存放地点 |
超净工作台使用说明书 |
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超净工作台产品合格证 |
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超净工作台验收记录 |
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超净工作台设备操作规程 |
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超净工作台设备清洁规程 |
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检查人: 检查日期:
5.1.2环境状况
项目 |
要求 |
检查结果 |
温度 |
5-40℃ |
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相对湿度 |
≤85% |
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地面 |
平滑、不易起尘 |
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环境 |
无腐蚀性气体 |
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检查人: 检查日期:
5.1.3设备材质
部位 |
要求 |
检查结果 |
操作区 |
有机玻璃壁 |
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检查人: 检查日期:
5.1.4公用介质
项 目 |
设计要求 |
安装情况 |
电 源 |
220V |
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水 |
附近有便于清洗设备的水源 |
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检查人: 检查日期:
5.2运行确认
项目 |
验证方法 |
标准要求 |
验证结果 |
开机 |
按标准操作规程,接通电源按钮、启动风机按钮。 |
风机启动,有风送入工作区 |
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照明和杀菌 |
按日光灯和紫外线灯按钮 |
日光灯、紫外线灯亮 |
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风速调节 |
旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系 |
风速随电压的增高而加大,随电压下降而减小 |
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运行 |
运转30min |
运转平稳、噪音低、振动小 |
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停机 |
按下“停止”按钮,切断电源 |
设备能平稳停机 |
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检查人: 检查日期:
5.3性能确认
项目 |
验法方法 |
标准要求 |
验证结果 |
平均风速的测试 |
用风速仪贴近风口处,按均匀布置的9个点上测风速,记录各点风速,然后计算平均风速。 |
平均风速: 0.3-0.6m/s±20% |
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悬浮粒测试(静态) |
1. 取样点的布置:在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。 2. 开机运行10分钟后,用尘埃粒子计数器在采样点 上每点采样3次,每次采样5.66L空气。 |
粒径≥0.5μm的尘埃;≤20个/5.66L 粒径≥5μm尘埃不得有 |
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沉降菌测试 |
1. 取样点布置,与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。 2. 开机运行后10分钟,在取样点上各放7个培养皿,打开培养皿,使之表面暴露30分钟后,盖上盖,待检验。 |
最大允许数: ≤1沉降菌/皿 |
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6.时间进度表
验证工作内容 |
起止日期 |
安装确认 |
2001年11月18日至2001年11月18日 |
运行确认 |
2001年11月18日至2001年11月18日 |
性能确认 |
2001年11月18日至2001年11月20日 |
完成验证报告 |
2001年11月21日至2001年11月21日 |
7.再验证
7.1设备大检修后验证。
7.2停用2周后,恢复使用前,需测试悬浮粒子数和沉降菌。
7.3每年验证一次。
8.最终评价及验证报告。