设备名称 |
百级超净工作台 |
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起草人 |
部门 |
日期 |
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审核人 |
部门 |
日期 |
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批准人 |
部门 |
日期 |
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* * * *制药厂
1.概述
本验证是根据已批准的百级超净工作台验证方案。通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。
2.验证内容
2.1安装确认
2.1.1资料档案
资料名称 |
存放地点 |
使用说明书 |
工程部 |
产品合格证 |
工程部 |
验收记录 |
工程部 |
百级超净工作台标准操作规程 |
检验室 |
百级超净工作台清洁标准操作规程 |
检验室 |
检查人: 日期:
2.1.2设备材质
部位 |
要求 |
检查结果 |
操作区 |
有机玻璃板壁 |
符合要求 |
检查人: 日期:
2.1.3环境状况
项目 |
要求 |
检查结果 |
温度 |
23℃ |
符合要求 |
相对湿度 |
40% |
符合要求 |
地面 |
水磨石地面、平滑 |
符合要求 |
环境 |
周围无腐性气体 |
符合要求 |
检查人: 日期:
2.1.4公用介质
项目 |
设计要求 |
安装情况 |
电源 |
220V |
220V |
水 |
附近装有便于清洁设备水源 |
近处有水源 |
检查人: 日期:
2.2运行确认
项目 |
验证方法 |
标准要求 |
验证结果 |
开机 |
按标准操作规程,接通电源按钮、启动风机按钮。 |
风机启动,有风送入工作区 |
符合要求 |
照明和杀菌 |
按日光灯和紫外线灯按钮 |
日光灯、紫外线灯亮 |
符合要求 |
风速调节 |
旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系 |
风速随电压的增高而加大,随电压下降而减小 |
符合要求 |
运行 |
运转30min |
运转平稳、噪音低、振动小 |
符合要求 |
停机 |
按下“停止”按钮,切断电源 |
设备能平稳停机 |
符合要求 |
检查人: 日期:
3.性能确认:按验证方案;测试洁净工作台风速、悬浮粒子数和沉降菌数。
3.1平均风速测试:调节最大风速、用风速仪贴近风口,均匀取点,记录各点风速,测最大风速平均数。
风 速(m/s) |
平均风速(m/s) |
可接受标准风速(m/s) |
结论 |
||||||||
0.62 |
0.63 |
0.63 |
0.62 |
0.61 |
0.62 |
0.62 |
0.63 |
0.61 |
0.62 |
0.3~0.6±20% |
符合要求 |
检查人: 日期:
3.2悬浮粒子数测试:按方案要求在3个取点样,各测尘埃粒子数3次测得。
取样点编码 |
悬浮粒子数个/5.66L |
平均悬浮粒子数粒/5.66L |
最大允许悬浮粒子数粒/5.66L |
结论 |
||
第一次 |
第二次 |
第三次 |
||||
1 |
≥0.5μm 7 |
≥0.5μm 9 |
≥0.5μm 4 |
7 |
粒径≥0.5μm≤20 |
符合要求 |
≥5μm 0 |
≥5μm 0 |
≥5μm 0 |
0 |
粒径≥5μm ≤0 |
符合要求 |
|
2 |
≥0.5μm 7 |
≥0.5μm 2 |
≥0.5μm 5 |
5 |
粒径≥0.5μm ≤20 |
符合要求 |
≥5μm 0 |
≥5μm 0 |
≥5μm 0 |
0 |
粒径≥5μm ≤0 |
符合要求 |
|
3 |
≥0.5μm 3 |
≥0.5μm 2 |
≥0.5μm 9 |
5 |
粒径≥0.5μ ≤20 |
符合要求 |
≥5μm 0 |
≥5μm 0 |
≥5μm 0 |
0 |
粒径≥5μm 0 |
符合要求 |
检查人: 日期:
3.2.1沉降菌数测试:按方案要求,在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中,半小后取出测试:
取样点编号 |
沉降菌数/皿 |
平均沉降菌/皿 |
最大允许数沉降菌/皿 |
结论 |
||||||
1 |
1 |
0 |
1 |
1 |
0 |
1 |
0 |
≤1/皿 |
≤1/皿 |
符合要求 |
2 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
1 |
≤1/皿 |
≤1/皿 |
符合要求 |
检查人: 日期:
4.验证结论评价及建议
4.1本验证通过对净化工作台的安装确认、运行确认、性能确认,证实本设备运转
正常,其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求,风速也在范围之内,暂可
作微生物限度测试之用。
4.2建议测试浮游菌,确认洁净度能否达100级。
总结人: 日期: