责任人 |
制定人 |
审核人 |
审核人 |
审核人 |
审核人 |
批准人 |
部 门 |
QC部 |
—— |
—— |
QC部 |
QA部 |
质量副总 |
姓 名 |
|
—— |
—— |
|
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签 名 |
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日 期 |
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颁发部门:QA部
生效日期:[ 年 月 日]
复审日期:[ 年 月 日]
分发清单
QA部 [ ] |
QC部 [ ] |
生产部 [ ] |
一车间 [ ] |
二车间 [ ] |
营销部 [ ] |
财务部 [ ] |
供应部 [ ] |
设备工程部 [ ] |
人力资源部 [ ] |
综合办 [ ] |
其他 [ ] |
验证文件名称 |
验证文件编号 |
存放地点 |
是否可接受 |
|
是 |
否 |
|||
|
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□ |
□ |
|
|
|
□ |
□ |
备注: □无(如没有,打勾) |
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检查人: |
日期: |
复核人: |
日期: |
QA: |
日期: |
附录2设备文件资料检查记录
文件名称 |
编号 |
存放处 |
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超净工作台使用说明书 |
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合格证 |
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装箱单 |
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开箱验收单 |
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净化工作台操作及维护保养SOP |
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评价 |
检查项 |
我是否符合规定,在选项处打“√” |
|
专门档案 |
□(建立) □(未建立) |
||
管理 |
□(规范) □(不规范) |
||
设备文件资料 |
□(齐全) □(不齐全) |
||
GMP及相关规定 |
□(符合) □(不符合) |
||
结论 |
|
附录3设备主要参数确认及材质检查记录
项目 |
要求 |
实际检查情况 |
结论 |
型号 |
SW-CJ-2FD |
|
|
洁净等级 |
100级(以≥0.5μm尘粒计) |
|
|
平均风速 |
0.3~0.6m/s |
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|
噪音 |
≤62dB(A) |
|
|
照度 |
≥300lux |
|
|
总功率 |
0.8KW |
|
|
电源 |
220V/50HZ |
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|
重量 |
250Kg |
|
|
工作区尺寸 |
宽×深×高:1050mm×680mm×1600 mm |
|
|
外形尺寸 |
宽×深×高:1360mm×650mm×520mm |
|
|
高效过滤器型号 |
长×宽×厚:1350mm×550mm×38mm |
|
|
照明灯功率/数量 |
30W/1盏 |
|
|
紫外灯功率/数量 |
30W/1盏 |
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|
产品编号 |
0910510 |
|
|
超净台内、外内表面 |
超净台内表面箱体、台面、扩散孔板等应为普通不锈钢制造,升降滑动门为透明有机玻璃。照明灯、杀菌灯架应为普通不锈钢,且灯架应为洁净型,方便清洗、擦拭。外表面为喷塑钢板。 |
|
|
过滤增压系统 |
增压腔室、中效过滤网骨架喷塑钢板,高效过滤器应为金属外框高效过滤器。 |
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评价 |
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附录4仪器仪表校正检查记录
名称 |
型号 |
校检编号 |
校检单位 |
风速仪 |
EY3-2A |
|
|
尘埃粒子计数器 |
BCJ-1 |
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|
照度计 |
AR-823 |
|
|
声级计 |
HS5920 |
|
|
评价 |
|
附录5安装场地检查确认记录
年 月 日
检查项目 |
标准要求/检查方法 |
实际检查情况 |
结论 |
操作、维修空间 |
操作面距离≥1m,保证操作时检品存放和操作安全。两侧面检修距离≥0.6m,背面距离≥0.2m,保证散热效果,顶部空间≥1m,保证检修操作需要。接合设备外形尺寸,要求房间空间长×宽×高≥2m×3m×2.5m |
|
|
地面 |
移动式脚轮,单位承重≥500kg/m2,耐磨材料地面。 |
|
|
空气状况和通风 |
中效过滤器为F8级无纺布过滤器,室内空气应少粉尘。设紫外消毒,必要时可排风,房间应设排风装置。 |
|
|
评价 |
|
附录6运行确认记录
检查项目 |
合格标准 |
实际检查情况 |
结论 |
|||||||||||
增压过滤系统工作情况 |
中效过滤进风口通畅,空气供应充足。 |
|
|
|||||||||||
风机开关、调速按钮控制灵活,无失效现象。风机运转平稳,电机转向正确,无过热现象。风机转子不与外壳发生机械干涉,运行时无异响。 |
|
|
||||||||||||
风机、照明、紫外全部开启时,运行时无过流现象,工作电流≤4安培。 |
低速(安培) |
高速(安培) |
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||
风机工作时噪声小,增压风机工作燥声应小于62dB(A)。(几何中心距1m测试) |
低速≤55dB(A) |
高速≤62dB(A) |
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|||||||||||
|
|
|
|
|
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|||||||||
扩散孔板气流导向好,能超净台工作区洁净风送出后无死角,保证检验环境符合细菌内毒素检查洁净度要求。 |
|
|
||||||||||||
风速(垂直层流风速≥0.3m/s,低速下测试,不均匀度≤25%)。 |
V1 |
V2 |
V3 |
不均匀度 |
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|||||||||
|
|
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V4 |
V5 |
V6 |
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|||||||||||
|
|
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升降有机玻璃门 |
门升降灵活,定位牢靠,抬升至任意位置定位后无自然跌落现象。有机玻璃透明,操作时观察方便。 |
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|
|||||||||||
照明 |
触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无失效现象。 |
|
|
|||||||||||
照度达到检验环境要求≥300lux。边界长边边界300mm,短边边界200内取4点检测。 |
A1 |
A2 |
A3 |
A4 |
平均 |
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消毒 |
触摸式开关按钮板上操作控制紫外灯控制正常,无失效现象。 |
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|||||||||||
评价:通电进行设备运行检查,中效过滤进风□(通畅)□(不通畅),空气供应□(充足)□(不足);工作电压□(正常)□(不正常),工作总电流□(大于)□(小于)最大额定电流电流,□(有)□(无)过载现象。风机开关控制□(方便)□(不方便),□(有)□(无)失效现象。运行时风机运转□(平稳)□(异常),电机转向□(正确)□(不正确),□(有)□(无)过热现象,转子□(会)□(不会)与外壳发生机械干涉,□(有)□(无)异响;实测噪声□(小于)□(大于)设计值。工作区层流导流感觉□(均匀)□(不均匀),实测风速各点风速□(大于)□(小于)规定0.3m/s设计低限值,不均匀度为 %,□(在)□(不在)规定的≤25%极限范围内。升降门升降□(灵活)□(卡滞),定位□(牢靠)□(不牢靠),□(有)□(无)跌落现象。照明□(大于)□(小于)设计值,控制□(正常于)□(不正常)。消毒灯控制□(正常)□(不正常),工作□(正常)□(不正常)。确认该设备运行确认□(合格)□(不合格)。 |
||||||||||||||
状态:静态 |
层流单元名称 |
|
时间: |
||||||||||||
级别 |
粒径 |
P1a |
P1b |
P1c |
P2a |
P2b |
P2c |
平均-个/m3 |
标准误差 |
置信值-个/m3 |
结论 |
||||
100级 |
0.5μm |
|
|
|
|
|
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|
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|
||||
|
|
||||||||||||||
5μm |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
||||||||||||||
粒径 |
P3a |
P3b |
P3c |
P4a |
P4b |
P4c |
|||||||||
0.5μm |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
||||||||||||||
5μm |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
||||||||||||||
附:测试按《洁净区悬浮粒子测定操作规程SOP/NJ/ZL437》实施; |
|||||||||||||||
复核人: |
检测人: |
||||||||||||||
初始浓度测试 |
|||||||||||||||
粒径 |
P1-a |
P1-b |
P1-c |
P2-a |
P2-b |
P2-c |
|||||||||
0.5μm |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
平均 |
|
|
|||||||||||||
5μm |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
平均 |
|
|
|||||||||||||
粒径 |
P3-a |
P3-b |
P3-c |
P4-a |
P4-b |
P4-c |
|||||||||
0.5μm |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
平均 |
|
|
|||||||||||||
5μm |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
平均 |
|
|
|||||||||||||
最差点 |
|
初始浓度N0(0.5μm/5μm) |
|
||||||||||||
自净测试 |
|||||||||||||||
时间 |
: |
: |
: |
: |
: |
: |
: |
: |
: |
||||||
0.5μm |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
5μm |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
时间 |
: |
: |
: |
: |
: |
: |
: |
: |
: |
||||||
0.5μm |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
5μm |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
稳定粒子浓度N(0.5μm/5μm,连续3分钟测试尘粒数持续在100级洁净区尘粒限度之下的平均值) |
|
||||||||||||||
V平均(实测平均风速) |
|
h工作空间高度 |
|
||||||||||||
实测自净时间t=(N0/N -1)/n=(N0/N-1)÷(3600V平均÷h) = |
|||||||||||||||
检查人: 日期: 年 月 日
附录9文件资料
资料名称 |
文件编号 |
存放地点 |
是否可接受 |
|
是 |
否 |
|||
空调机组操作SOP |
|
|
□ |
□ |
备注: □无(如没有,打勾) |
|
|
|
检查人: |
日期: |
复核人: |
日期: |
QA: |
日期: |
附录10培训
培训项目 |
培训记录 |
培训结果 |
微生物室空调系统验证方案 |
|
|
备注: □无(如没有,打勾) |
|
|
|
检查人: |
日期: |
复核人: |
日期: |
QA: |
日期: |
附录11验证偏差与变更
11.1偏差
|
检查人: |
日期: |
复核人: |
日期: |
QA: |
日期: |
11.2变更
|