项目名称

无菌操作台验证

项目型号

BSW-820HDS

验证单位

xx学院

验证人员

唐鹏程 蒋铭强 何磊

试验样品编号

2004442300

试验起止日期

2013.4.24

至2013.4.28

依据标准

2003年版《药品生产验证指南》

检   测   项     目

检  测  结 果

标准规定

结论

风向

120

垂直层流（偏差不超过140）

符合规定

噪音（dB）

78

≤62

不符合规定

尘埃粒子

（微粒）

≥0.5μm尘粒数（粒?m-3）

800

≤3500

符合规定

≥5μm尘粒数（粒?m-3）

2

0

不符合规定

沉降菌（个/皿）

1

≤1cfu

符合规定

照明

307LX

≥300LX

符合规定

浮游 菌CFU\m

1

≤1   CFU\m

符合规定

平均风速测试(m/s)

0.35

≥0.4m/s

符合规定

验证结论

此次验证未能通过，应查明原因从新验证

标准

化审查

未通过

设计验证评审结论

同意从新验证

报告人

唐鹏程

组长

蒋铭强

批准人

唐鹏程

日期

2013.4.28