 |
 |
 |
超净工作台专题 服务热线：181-0266-3890 |
超净工作台验证报告参考
|
xx生物科技有限公司验证文件 |
|||
|
文件名称 |
超净工作台验证报告参考 |
||
|
文件编号 |
VR-ZJ-CJT-01-01 |
版本号 |
01 |
|
验证文件起草 |
|||
|
姓名 |
部门 |
职务或岗位 |
日期 |
|
|
|
|
|
|
验证小组会审 |
|||
|
姓名 |
部门 |
职务或岗位 |
日期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
验证文件批准 |
|||
|
姓名 |
职务或岗位 |
日期 |
|
|
|
|
|
|
|
生效日期 |
|
颁发部门 |
质量管理部 |
|
分发部门 |
质量管理部【1】份、生产技术部【1】份 、生产中心【1】份 |
||
|
修订历史 |
|
|
版本号 |
修订内容/原因 |
|
|
|
目录
1、目的
2、范围
3、职责与验证计划
4、基本描述
5、确认实施内容
6、偏差处理
7、变更处理
8、验证报告
9、验证证书
1. 目的：建立一个规范的层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求。
2.范围：适用于层流洁净工作台的验证。
3. 职责与验证计划：
|
序号 |
部门 |
职责 |
|
1 |
工程实验室 |
负责验证方案和报告的起草、审核，负责验证工作的实施。 |
|
2 |
生产技术部 |
负责验证方案和报告的审核、负责参与验证工作的实施。 |
|
3 |
质量管理部 |
负责验证方案和报告的审核，负责参与验证工作的实施。 |
|
4 |
公司验证小组 |
负责验证方案和报告的批准，负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施，批准最终验证报告确保全部验收标准均得到满足，并发放验证合格证书。 |
3.1.验证小组人员职责
3.1.1.组长职责
组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。
3.1.2.组员职责
?操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
?现场QA人员：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
?设备员：负责验证过程中所有与设备有关的调试、维修工作，负责对设备运行检查工作及收集验证中设备的有关数据。
?实验室QC人员：负责验证过程中的各项检验。
3.2.验证计划
验证计划于2015年06月上旬进行验证。
4. 基本描述：
本设备为层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。
5.1.人员的确认
?目的：确认所有执行本方案的人员的资格。
?程序：列出和确认所有执行本方案的人员。
?可接受标准：所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）有足够的工作经验和专业背景，并已接受本验证方案的培训。
5.2.文件的确认
?目的：确认验证所需文件资料及图纸是否齐全。
?程序：根据附件5.2所列资料清单，逐个检查确认所需的文件资料、图纸是否齐全，是否经过批准。
?可接受标准：附件5.2所列资料清单齐全，并经过批准。
?确认报告：填写附件5.2：所需文件的确认。
5.3.验证所用仪器确认
所有用于测试的仪器均应有确认，并把确认结果记入附录表5.3
5.4.运行确认
?目的：确认验证设备运行正常。
?程序：在正常运转前提下，评价设备运行状态。
?可接受标准：工作台运行平稳，开关机正常，功能键正常。净化空调系统正常运转30min以上无异常噪声，电源稳定可靠。
?确认报告：确认结果记入附件5.4
5.5.性能确认
5.5.1.风速的测试
?方法：使用QDF-6型数字式风速仪按照下述方法进行风速测试。
⑴采样时间：按照A级单向层流要求，超净台正常运转10min后采样。
⑵采样位置：离送风口30cm高度的水平面（工作台面）均匀布置。根据送风口截面大小将其划分成若干面积相等区域，在其中心处测量。对于据形风口一般测5个点即可。如图所示：
⑶采样次数：平行验证3次。
⑷采样测试：风速仪定点测量，区域所有测试点平均数为标准测量值。
?可接受标准：A级层流0.36-0.54m/s
?确认报告：确认结果见附件5.5.1
5.5.2.组织气流的测试
?方法：采用的纯水烟雾发生器来测试，该仪器利用超声雾化的原理,将纯化水雾化成1-10微米左右的大量水雾,建立一个气溶胶,在外部压力作用下，通过发烟管排出， 可以直观的显示出A级层流区域气流组织状态。此项目为动态测试项目，以图片、视频信息证明测试结果的真实性、可靠性。
?可接受标准：垂直向下
?确认报告：确认结果记入附件5.5.2.
5.5.3.高效过滤器完整性
?方法：采用光计度法，PAO法即是光计度法的一种，SX-L310s检漏设备检漏原理是采用气溶胶发生器在过滤器上游发尘，通过计数检漏仪检测过滤器上游浓度，根据过滤器的效率计算得到过滤器的下游漏点值，再通过实际测量高效风口下游漏点值并跟计算的漏点值进行比较，实现对高效过滤器的检漏。具体操作执行《洁净室高效风口计数检漏监测标准操作规程》，附检测数据。
?可接受标准：测量扫描值≤漏点值（仪器智能生成值），即通过。
?确认报告：确认结果记入附件5.5.3
5.5.4尘埃粒子测试
?方法：启动层流风机系统10分钟，使用Y09-550型激光粒子计数器按照如下方法在洁净层流保护内采样，需附测试结果打印条证明。
⑴采样位置：采样口尽可能放置到工作台面最低点，工作面等分2个区域采样点。
⑵测试状态：静态
⑶采样量：A级洁净要求，采样1000L。（备注：因为设备采样量：50L/min，为保证采样数据的合理合规采样时间需≥20min）
⑷采样次数：UCLA-2（即2个采样点，每个采样点采样3次）平行验证3次。
⑸采样测试：按照《Y09-550型激光粒子计数器操作维护保养规程》测试。参数设置为静态，UCLA-2，T:7min,数据以立方米换算显示。
?可接受标准：同时满足以下2个条件①每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤A级别界限。②全部采样点的粒子浓度平均值的均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤A级别界限。A级别界限静态为：≥0.5μm的粒子数≤3520个/ m3。；≥5μm的粒子数≤20个/m3。。
6.5.5微生物监测
5.5.5.1.表面微生物监测
?方法：使用棉签擦拭的方法对洁净超净台清洁消毒前后进行表面微生物采样。
⑴采样位置：超净台工作面、超净台内壁、超净台有机挡板内侧。
⑵采样次数：消毒灭菌前后取样，每次采样1次。平行验证3次。
⑶采样测试：按照《表面微生物监测标准操作规程》采样，采样完毕后将培养基送至实验室培养箱培养48h。
?可接受标准：每个采样点均符合A级静态：＜1cfu/皿
?确认报告：确认结果记入附件5.5.5.1。
5.5.5.2.浮游菌监测
?方法：使用FKC-Ⅲ型浮游菌采样器按照如下方法对洁净超净台进行监测。
⑴采样位置：采样口尽可能放置到工作台面最低点，工作面等分2个区域采样点。
⑵测试状态：静态
⑶采样量：A级洁净要求，采样1000L。（备注：因为设备采样量：100L/min，为保证采样数据的合理合规采样时间需≥10min）
⑷采样次数：每次采样1次，平行验证3次。
⑸采样测试：按照《FKC-Ⅲ型浮游菌采样器操作维护保养规程》测试。将培养基送至实验室培养箱32℃培养45h，数据以立方米换算显示。
?可接受标准：每个采样点均符合A级静态：＜1cfu/m3
?确认报告：确认结果记入附件5.5.5.2。
5.5.5.3.沉降菌监测
?方法：使用自然沉降的方法对洁净超净台进行静态监测。
⑴采样位置：放置到工作台面，工作面等分2个区域采样点。
⑵测试状态：静态
⑶采样时间：0.5h
⑷采样次数：每次采样1次，平行验证3次。
⑸采样测试：按照《洁净区沉降菌监测标准操作规程》采样。采样完毕的培养基送至实验室培养箱32℃培养48h。
?可接受标准：每个采样点均符合A级静态：＜1cfu/皿。
?确认报告：确认结果记入附件5.5.5.3。
6.偏差处理：
6.1偏差清单：列出所有偏差填写在附件6.1《偏差清单》。
6.2偏差报告记录：如有偏差填写附件6.2《偏差报告记录》。
7.1变更清单：列出所有变更填写附件7.1《变更清单》。
7.2变更报告记录：如有变更填写附件7.2《变更报告记录》。
验证结束，填写附件8《确认报告》。
填写附件9《验证合格证书》
|
部门/公司 |
姓名 |
是否培训 |
签名 |
日期 |
|
生产部 |
国继红 |
是口否口 |
|
|
|
生产部 |
段丽军 |
是口否口 |
|
|
|
生产技术部 |
金灿湖 |
是口否口 |
|
|
|
质量管理部 |
杨小娟 |
是口否口 |
|
|
|
质量管理部 |
赵建珍 |
是口否口 |
|
|
|
|
||||
|
确认人/日期 |
||||
|
复核人/日期 |
||||
|
《激光尘埃粒子计数器使用标准操作规程》 |
SOP-ZL/2015/009-01 |
||
|
《风速仪使用标准操作规程》 |
SOP-ZL/05-253-01 |
||
|
《纯水烟雾发生器使用标准操作规程》 |
|||
|
《洁净室高效风口计数检漏监测标准操作规程》 |
SOP-ZL/09-002-01 |
||
|
《超净工作台使用标准操作规程》 |
SOP-101/05-054-01 |
||
|
6 |
《表面微生物监测标准操作规程》 |
SOP-ZL/09-005-01 |
是口否口 |
|
7 |
《洁净区沉降菌监测标准操作规程》 |
SOP-ZL/2015/002-01 |
是口否口 |
|
8 |
《洁净区浮游菌监测标准操作规程》 |
SOP-ZL/2015/005-01 |
是口否口 |
|
|
|||
|
确认人/日期 |
|||
|
复核人/日期 |
|||
附件5.3 验证所用仪器确认
|
序号 |
检测设备名称 |
生产商 |
是否校验 |
|
|
1 |
Y09-550型激光粒子计数器 |
苏州苏净仪器自控设备有限公司 |
是口否口 |
|
|
2 |
QDF-6型风速仪 |
北京市远大仪器仪表有限公司 |
是口否口 |
|
|
3 |
SX-SG-6500型纯水烟雾发生器 |
苏州苏净仪器自控设备有限公司 |
是口否口 |
|
|
4 |
SX-L310s型计数检漏仪 |
苏州苏净仪器自控设备有限公司 |
是口否口 |
|
|
5 |
SX-D100型粒子稀释器 |
苏州苏净仪器自控设备有限公司 |
是口否口 |
|
|
6 |
KFC-Ⅲ型浮游菌采样器 |
苏州苏净仪器自控设备有限公司 |
是口否口 |
|
|
备注： |
||||
|
确认人/日期： |
|
|||
|
复核人/日期： |
|
|||
附件5.4 设备运行确认
|
检测 |
接受标准 |
测试方法 |
是否符合 |
|
运行安全 |
电压：220V，已接通，打开超净台开关有电，开关运行正常。 |
现场测试 |
是( )，否（ ） |
|
电源接线安全，无裸露现象。 |
现场目测 |
是( )，否（ ） |
|
|
正常运转30min以上无异常噪声 |
现场操作 |
是( )，否（ ） |
|
|
各种开关运行正常，功能设定正常 |
现场操作 |
是( )，否（ ） |
|
|
紫外灯能够开启，覆盖照射区域。 |
现场目测 |
是( )，否（ ） |
|
|
照明灯开关正常 |
现场操作 |
是( )，否（ ） |
|
|
偏差描述：
|
|||
|
结论：
|
|||
|
确认人/日期 |
|||
|
复核人/日期 |
|||
附件5.5.1 风速测量结果确认
|
测试仪器 |
QDF-6型数字式风速仪 |
校验状态 |
已校验 |
环境温度 |
|
||
|
仪器厂家 |
北京市远大仪器仪表有限公司 |
相对湿度 |
|
||||
|
第1次测试结果：（单位m/s） |
|||||||
|
位置① |
位置② |
位置③ |
位置④ |
位置⑤ |
平均值 |
结 论 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第2次测试结果：（单位m/s） |
|||||||
|
位置① |
位置② |
位置③ |
位置④ |
位置⑤ |
平均值 |
结 论 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第3次测试结果：（单位m/s） |
|||||||
|
位置① |
位置② |
位置③ |
位置④ |
位置⑤ |
平均值 |
结 论 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
偏差描述：
|
|||||||
|
结论：
|
|||||||
|
测试人/日期： |
|
||||||
|
复核人/日期： |
|
||||||
附件5.5.2. 组织气流的测试确认表
|
测试仪器 |
SX-SG-6500型纯水烟雾发生器 |
测试时间 |
|
|
|
可接受标准 |
气流组织均匀垂直于工作面 |
|||
|
材料说明：（可附图片信息粘贴此处证明）
|
||||
|
偏差描述：
|
||||
|
结论： |
||||
|
测试人/日期 |
|
|||
|
复核人/日期 |
|
|||
附件5.5.3 高效过滤器完整性的确认
PAO法高效过滤器完整性测试记录
|
测试条编号 |
区域名称 |
用 途 |
上游浓度 |
漏点值 |
最大穿透值 |
是否通过 |
|
|
001 |
超净台 |
整衣 |
|
|
|
是（ ）否（ ） |
|
|
备注：（打印测试条粘贴处）
|
|||||||
|
确认人/日期 |
|
||||||
|
复核人/日期 |
|
||||||
附件5.5.4 尘埃粒子测试确认
|
检测仪器名称 型号 |
Y09-550激光粒子计数器 |
仪器校验情况 |
已校验 |
||||
|
仪器生产厂家 |
苏州苏净仪器自控设备有限公司 |
测试状态 |
静态 |
||||
|
测 试 环 境 |
温度 ℃ |
相对湿度 % |
|||||
|
测 试 区 域 |
超净台 |
||||||
|
最大值：（MAX） |
置信度（UCL） |
||||||
|
编号 |
≥0.5μm |
位置 |
≥5.0μm |
位置 |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
|
第 1 次 |
|
|
|
|
|
|
|
|
第 2 次 |
|
|
|
|
|
|
|
|
第 3 次 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试数据粘贴处：
|
|||||||
|
偏差描述：
|
|||||||
|
结论：
|
|||||||
|
测试人/日期 |
|
||||||
|
复核人/日期 |
|
||||||
附件5.5.5.1 表面微生物监测确认表
|
培养基名称 |
培养温度℃ |
培养时间 |
||||||||||||
|
TSA |
30-35 |
48小时 |
||||||||||||
|
采样条件 |
超净台日常清洁消毒操作后 |
|||||||||||||
|
可接受标准 |
A级＜1cfu/皿 |
|||||||||||||
|
检查结果（第1次）单位CFU/皿 |
||||||||||||||
|
|
工作台面 |
挡板内壁 |
超净台内壁 |
|||||||||||
|
消毒前 |
|
|
|
|||||||||||
|
消毒后 |
|
|
|
|||||||||||
|
结论： |
||||||||||||||
|
取样人/日期： 报告人/日期： |
||||||||||||||
|
|
||||||||||||||
|
检查结果（第2次）单位CFU/皿 |
||||||||||||||
|
|
工作台面 |
挡板内壁 |
超净台内壁 |
|||||||||||
|
消毒前 |
|
|
|
|||||||||||
|
消毒后 |
|
|
|
|||||||||||
|
结论： |
||||||||||||||
|
取样人/日期： 报告人/日期： |
||||||||||||||
|
检查结果（第3次）单位CFU/皿 |
||||||||||||||
|
|
工作台面 |
挡板内壁 |
超净台内壁 |
|||||||||||
|
消毒前 |
|
|
|
|||||||||||
|
消毒后 |
|
|
|
|||||||||||
|
结论： |
||||||||||||||
|
取样人/日期： 报告人/日期： |
||||||||||||||
|
偏差描述： |
||||||||||||||
|
整体结论：
|
||||||||||||||
|
检查人 |
|
复核人 |
|
|||||||||||
|
检查时间 |
|
复核时间 |
|
|||||||||||
附件5.5.5.2 浮游菌监测确认表
|
仪器及型号 |
KFC-Ⅲ型浮游菌采样器 |
|||||||||||||
|
采样量 |
1000L |
单位采样量 |
100L/min |
|||||||||||
|
培养基名称 |
培养温度℃ |
培养时间 |
||||||||||||
|
TSA |
30-35 |
48小时 |
||||||||||||
|
测试条件 |
清洁消毒操作后进行监测，静态 |
|||||||||||||
|
可接受标准 |
A级＜1CFU/m3 |
|||||||||||||
|
监测结果 |
||||||||||||||
|
第1次 |
1#（CFU/m3） |
2#（CFU/m3） |
结论 |
|||||||||||
|
|
|
|
||||||||||||
|
取样人/日期： 报告人/日期： |
||||||||||||||
|
第2次 |
1#（CFU/m3） |
2#（CFU/m3） |
结论 |
|||||||||||
|
|
|
|
||||||||||||
|
取样人/日期： 报告人/日期： |
||||||||||||||
|
第3次 |
1#（CFU/m3） |
2#（CFU/m3） |
结论 |
|||||||||||
|
|
|
|
||||||||||||
|
取样人/日期： 报告人/日期： |
||||||||||||||
|
偏差描述： |
||||||||||||||
|
整体结论：
|
||||||||||||||
|
检查人 |
|
复核人 |
|
|||||||||||
|
检查时间 |
|
复核时间 |
|
|||||||||||
附件5.5.5.3 沉降菌监测确认表
|
培养基批号 |
|
预培养情况 |
|
||||||||||
|
培养基名称 |
培养温度℃ |
培养时间 |
|||||||||||
|
TSA |
30-35 |
48小时 |
|||||||||||
|
测试条件 |
消毒灭菌操作后进行监测，静态 |
||||||||||||
|
可接受标准 |
A级＜1cfu/皿 |
||||||||||||
|
监测结果 |
|||||||||||||
|
第1次 |
1#平均（CFU/皿） |
2#平均（CFU/皿） |
结论 |
||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||
|
取样人/日期： 报告人/日期： |
|||||||||||||
|
第2次 |
1#平均（CFU/皿） |
2#平均（CFU/皿） |
结论 |
||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||
|
取样人/日期： 报告人/日期： |
|||||||||||||
|
第3次 |
1#平均（CFU/皿） |
2#平均（CFU/皿） |
结论 |
||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||
|
取样人/日期： 报告人/日期： |
|||||||||||||
|
偏差描述： |
|||||||||||||
|
整体结论：
|
|||||||||||||
|
检查人 |
|
复核人 |
|
||||||||||
|
检查时间 |
|
复核时间 |
|
||||||||||
|
序号 |
偏差描述 |
偏差调查报告编号 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
确认人/日期 |
||
|
复核人/日期 |
||
附件6.2
|
编号 |
|
||
|
偏差描述 |
建议的纠正措施 |
||
|
|
|
||
|
验证人员签名 |
|
日期 |
|
|
纠正措施的审核和批准 |
|||
|
|
|||
|
项目负责人签名 |
|
日期 |
|
|
结果评估 |
|||
|
|
|||
|
验证负责人签名 |
|
日期 |
|
附件7.1
|
序号 |
变更号 |
变更描述 |
报告号 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
确认人/日期 |
|||
|
复核人/日期 |
|||
附件7.2
|
报告号 |
|
变更号 |
|
|
|
变更描述 |
||||
|
|
||||
|
验证人员签名 |
|
日期 |
|
|
|
变更的审核 |
||||
|
|
||||
|
验证负责人签名 |
|
日期 |
|
|
附件8.
|
本验证工作简要描述：（交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果）
|
|
验证评价和建议：
|
|
偏差及整改完成情况：
|
|
验证结论： 对设备进行了现场检查，并得出本验证的最终结论，为以下：
|
|
确认人/日期 |
|
复核人/日期 |
附件9 验证证书
|
验证合格证书 验证报告名称：超净工作台验证报告 验证报告编号： VR-ZJ-CJT-01-01 验证完成日期： 年 月 日 有效期至： 年 月 日
上述已按验证方案进行验证，各项验证结果符合要求，允许按此方案进行设计及设备生产。
批准人： 批准日期：
执行部门：生产技术部、质量管理部
备注： 应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。
|
上一条：无菌操作台验证报告表下一条：紫外线与臭氧结合灭菌的超净工作台技术介绍
