1.0 目的
1.1确保净化工作台在无菌环境下进行微生物测试操作。
1.2确保微生物测试结果不受到环境的污染。
2.0 范围
适用于倒平板、膜过滤及其它需要无菌环境的操作。
3.0 职责
微生物品控员负责执行本文件,品控领班负责监督本文件的有效执行。
4.0 技术性能
4.1过滤结果:实测尘粒在≥0.3~0.5um大气尘小3个/升。
4.2震动:工作台面不大于2 um。
4.3风速:平均风速0.3~0.6m/s(调至显示屏的第三档)。
4.4启动紫外线光管30分钟后,工作区域可达无菌。
5.0 程序:
5.1使用前30分钟用75%酒精擦拭净化工作台的台面。
5.2使用前30分钟开杀菌灯,对工作区域进行照射杀菌,将细菌,病毒全部杀死。
5.3使用前20分钟将通风机启动。
5.4操作时将照明灯开关打开,关掉杀菌灯。
5.5操作员应穿着洁净工作服操作,操作前用75%酒精擦洗双手和前臂。
5.6工作台面上,不要存放不必要的物品,以保持工作区的洁净气流不受干扰。
5.7不要在工作台面上记录,工作时应尽量避免明显扰乱气流的动作。
5.8工作完毕后,停止风机运行,关掉照明灯
5.9维护及注意事项:
5.9.1 净化工作台应安装在洁净的厂房或空调房内。
5.9.2 应远离高速尘源和震源。根据环境洁净程度及使用频率,定期将初级过滤器的滤料拆下清洁(一般为一年左右)。
6.0 参考
本文件支持纲要文件:微生物监控纲要。
7.0 记录:无