生物安全柜性能检测标准依据
生物安全柜性能检测现行的主要标准依据有:
(1)欧盟EN 12469:2000《Biotechnology-Performance Criteria for Microbiological Safety Cabinets) 》;
(2)美国NSF/ANSI 49—202《Class II(Laminar Flow)Biosafety Cabinetry》;
(3)JG 170-2005中华人民共和国建筑工业行业标准《生物安全柜》;
(4)YY0569-2005中华人民共和国医药行业标准《生物安全柜》。
我公司是专业的生物安全柜厂家,符合YY0569-2005 附有国家医疗器械注册证
生物安全柜性能检测现行的主要标准依据的比较
参数名称 |
EN 12469:2000 |
NSF/ANSI 49—2002 |
JG 170-2005 |
YY 0569-2005 |
分类 |
I级 Ⅱ级 (无分级) Ⅲ级 |
Ⅱ级 (A1,A2,B1,B2) |
I级 Ⅱ级 (AI/A2/B1/B2) Ⅲ级 |
Ⅱ级 (A1,A2/B1/132) |
箱体检漏 |
500Pa压力下用皂泡检漏.不出现气泡 |
500 Pa压力下用皂泡检漏.不出现气泡:或压力衰减≤10%(500Pa,3Omin) |
500Pa压力下用皂泡检漏 不出现气泡 |
500Pa压力下用皂泡检 漏。不出现气泡:或压力衰减≤1O%(500Pa,30min) |
高效过滤器 |
可扫描检测过滤器≤0.Ol%, 不可扫描检测过滤器 ≤0.005% |
可扫描检测过滤器≤0.Ol%, 不可扫描检测过滤器 ≤0.005% |
Ⅱ级:粒子数≤lO粒/L |
可扫描检测过滤器≤ 0.Ol%,不可扫描检测过滤 器≤0.005% |
洁净度 |
N/A |
N/A |
Ⅱ级:5级 Ⅲ级(需保护样时)5级 |
N/A |
人员安全性 |
Ⅱ级:6个撞击采样器中的菌落总数≤1OCFU/次; 2个缝隙采样器中的菌落总数≤5CFU/次;I、Ⅱ级:保护因子≥1×105(碘化钾法) |
Ⅱ级:6个撞击采样器中的菌落总数≤1OCFU/次; 2个缝隙采样器中的茵落总数≤5CFU/次; |
Ⅱ级:6个撞击采样器中的菌落总数≤1OCFU/次; 2个缝隙采样器中的茵落 总数≤5CFU/次; |
Ⅱ级:6个撞击采样器中的菌落总数≤1OCFU/次; 2个缝隙采样器中的茵落 总数≤5CFU/次; I、Ⅱ级:保护因子≥1×105(碘化钾法) |
受试样本安全性 |
Ⅱ级:所有培养皿中菌落总数≤5CFU/次 |
Ⅱ级:所有培养皿中菌落总数≤5CFU/次 |
Ⅱ级:所有培养皿中菌落总数≤5CFU/次 |
Ⅱ级:所有培养皿中菌落总数≤5CFU/次 |
交叉感染 |
Ⅱ级:所有培养皿中菌落总数≤2CFU/次 |
Ⅱ级:所有培养皿中菌落总数≤2CFU/次 |
Ⅱ级:所有培养皿中菌落总数≤2CFU/次 |
Ⅱ级:所有培养皿中菌落总数≤2CFU/次 |
垂直气流 平均风速 |
II级:0.25~0.5 m/s |
N/A |
Ⅱ级:0.25~0.4 m/s |
Ⅱ级:O.25~O.5 m/s:下降气流平均流速在标称值±0.O15 m/s |
工作窗面进风平均风速 |
II级:≥0.4 m/s |
Ⅱ级A1:≥O.38 m/s Ⅱ级A2:≥O.5 m/s Ⅱ级B1:≥D.5 m/s Ⅱ级B2:≥O.5 m/s 流入气流平均流速在标称值±0.025 m/s 测定点流速与平均流速间不超过±2O%或土O.08 m/s |
I级:≥0.4 m/s Ⅱ级A1:≥0.4 m/s Ⅱ级A2:≥0.5 m/s Ⅱ级Bl:≥0.5 m/s Ⅱ级B2:≥O.5 m/s Ⅲ级:≥O.7 m/s |
I级:0.7~1.0 m/s Ⅱ级A1:≥0.4 m/s Ⅱ级A2:≥0.5 m/s Ⅱ级B1:≥0.5 m/s Ⅱ级B2:≥0.5 m/s Ⅲ级:≥O.7 m/s 流入气流平均流速在标称值±0.015 m/s 测定点流速与平均流速间不超过±2O%或±O.08 m/s |
压差 |
Ⅲ级:≥120Pa |
Ⅲ级:≥120Pa |
Ⅲ级:≥120Pa |
Ⅲ级:≥120Pa |
噪声 |
≤65dB |
≤67dB |
≤65dB |
≤67dB |
照度 |
≥75OLx |
≥650Lx |
≥650Lx |
≥650Lx |
振动幅值 |
≤5um |
≤5um |
Ⅱ、Ⅲ级:≤5 um |
≤5um |
温升 |
N/A |
≤8.5℃(4h |
N/A |
≤8℃(4h) |
气流方向 |
Ⅱ级:应为垂直气流线.不得有死角和回流; I、Ⅱ级:烟雾进入安全柜内后无外溢.同时无穿越工作区气流;没有烟雾生物安全柜内泄露出来 |
Ⅱ级:应为垂直气流线.不得有死角和回流; Ⅱ级:烟雾进入安全柜内后无外溢,同时无穿越工作区气流;没有烟雾生物安全柜内泄露出来。 |
Ⅱ级:应为垂直气流线,不得有死角和回流; I、Ⅱ级:烟雾进入安全柜内后无外溢,同时无穿越工作区气流;没有烟雾生物安全柜内泄露出来。 |
Ⅱ级:应为垂直气流线.不得有死角和回流; I、Ⅱ级:烟雾进入安全柜内后无外溢,同时元穿越工作区气流;没有烟雾生物安全柜内泄露出来。 |