药厂超净工作台验证方案
药厂超净工作台验证方案
目 录
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组人员名单
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.2运行确认
5.3性能确认
6.时间进度表
7.再验证
8.最终评价及验证报告
1.超净工作台验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
| 设备名称 | 验证编号 | |
| 百级垂直流超净工作台 |
SMP-VT-044-00 |
|
| 起 草 人 | 部 门 | 日 期 |
1.2验证方案的审批
| 审 核 人 | 部 门 | 日 期 |
| 批 准 人 | 部 门 | 日 期 |
2.验证小组成员名单
| 姓名 | 部门 | 职 责 |
| *** | 检验室 | 起草验证方案、收集整理数据、写验证报告 |
| *** | 检验室 | 组长，负责方案审核、组织协调 |
| *** | 检验室 | 负责测试工作 |
| ** | 检验室 | 负责测试工作 |
3．概述
超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。
4.验证的目的
确认超净工作台能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
| 资料名称 | 存放地点 |
| 超净工作台使用说明书 | |
| 超净工作台产品合格证 | |
| 超净工作台验收记录 | |
| 超净工作台设备操作规程 | |
| 超净工作台设备清洁规程 |
检查人： 检查日期：
5.1.2环境状况
| 项目 | 要求 | 检查结果 |
| 温度 | 5-40℃ | |
| 相对湿度 | ≤85% | |
| 地面 | 平滑、不易起尘 | |
| 环境 | 无腐蚀性气体 |
检查人： 检查日期：
5.1.3设备材质
| 部位 | 要求 | 检查结果 |
| 操作区 | 有机玻璃壁 |
检查人： 检查日期：
5.1.4公用介质
| 项 目 | 设计要求 | 安装情况 |
| 电 源 | 220V | |
| 水 | 附近有便于清洗设备的水源 |
检查人： 检查日期：
5.2运行确认
| 项目 | 验证方法 | 标准要求 | 验证结果 |
| 开机 | 按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。 | 风机启动，有风送入工作区 | |
| 照明和杀菌 | 按日光灯和紫外线灯按钮 | 日光灯、紫外线灯亮 | |
| 风速调节 | 旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系 | 风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小 | |
| 运行 | 运转30min | 运转平稳、噪音低、振动小 | |
| 停机 | 按下“停止”按钮，切断电源 | 设备能平稳停机 |
检查人： 检查日期：
5.3性能确认
| 项目 | 验法方法 | 标准要求 | 验证结果 |
| 平均风速的测试 | 用风速仪贴近风口处，按均匀布置的9个点上测风速，记录各点风速，然后计算平均风速。 | 平均风速：
0.3-0.6m/s±20% |
|
| 悬浮粒测试（静态） | 1. 取样点的布置：在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。
2. 开机运行10分钟后，用尘埃粒子计数器在采样点 上每点采样3次，每次采样5.66L空气。 |
粒径≥0.5μm的尘埃；≤20个/5.66L
粒径≥5μm尘埃不得有 |
|
| 沉降菌测试 | 1. 取样点布置，与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。
2. 开机运行后10分钟，在取样点上各放7个培养皿，打开培养皿，使之表面暴露30分钟后，盖上盖，待检验。 |
最大允许数：
≤1沉降菌/皿 |
6.时间进度表
| 验证工作内容 | 起止日期 |
| 安装确认 | 2001年11月18日至2001年11月18日 |
| 运行确认 | 2001年11月18日至2001年11月18日 |
| 性能确认 | 2001年11月18日至2001年11月20日 |
| 完成验证报告 | 2001年11月21日至2001年11月21日 |
7.再验证
7.1设备大检修后验证。
7.2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。
7.3每年验证一次。
8.最终评价及验证报告。