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百级超净工作台验证报告（完整版）

* * * *制药厂

1.概述

本验证是根据已批准的百级超净工作台验证方案。通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。

2.验证内容

2.1安装确认

2.1.1资料档案

检查人：日期：

2.1.2设备材质

部位	要求	检查结果
操作区	有机玻璃板壁	符合要求

检查人：日期：

2.1.3环境状况

检查人：日期：

2.1.4公用介质

检查人：日期：

2.2运行确认

检查人：日期：

3.性能确认：按验证方案；测试洁净工作台风速、悬浮粒子数和沉降菌数。

3.1平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，记录各点风速，测最大风速平均数。

检查人：日期：

3.2悬浮粒子数测试：按方案要求在3个取点样，各测尘埃粒子数3次测得。

取样点编码	悬浮粒子数个/5.66L			平均悬浮粒子数粒/5.66L	最大允许悬浮粒子数粒/5.66L	结论
取样点编码	第一次	第二次	第三次	平均悬浮粒子数粒/5.66L	最大允许悬浮粒子数粒/5.66L	结论
1	≥0.5μm 7	≥0.5μm 9	≥0.5μm 4	7	粒径≥0.5μm≤20	符合要求
1	≥5μm 0	≥5μm 0	≥5μm 0	0	粒径≥5μm ≤0	符合要求
2	≥0.5μm 7	≥0.5μm 2	≥0.5μm 5	5	粒径≥0.5μm ≤20	符合要求
2	≥5μm 0	≥5μm 0	≥5μm 0	0	粒径≥5μm ≤0	符合要求
3	≥0.5μm 3	≥0.5μm 2	≥0.5μm 9	5	粒径≥0.5μ ≤20	符合要求
3	≥5μm 0	≥5μm 0	≥5μm 0	0	粒径≥5μm 0	符合要求

检查人：日期：

3.2.1沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中，半小后取出测试：

检查人：日期：

4.验证结论评价及建议

4.1本验证通过对净化工作台的安装确认、运行确认、性能确认，证实本设备运转

正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范围之内，暂可

作微生物限度测试之用。

4.2建议测试浮游菌，确认洁净度能否达100级。

总结人：日期：

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