洁净区操作工上岗证培训

一、 目的

规范无尘车间洁净区入职，确保培训对象达到该岗位的作业要求。

二、 范围

外包装车间。

三、 职责

1车间负责拟定入职，并跟进培训效果和培训反馈，进行培训工作改进；

2各工段负责人、培训讲师、培训对象须按本规范进行培训；

3各工段可根据工作需要申报培训计划。

四、 定义

需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

五、 内容

1.门、窗、墙壁清洁光亮，无不清洁死角；工具、超净工作台、工作柜清洁；灯管清洁。

2.厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫，地面平整、清洁，无杂物 。要有防虫和防鼠设施。

3.进入一般生产区必须进行更衣，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。

4.一切非生产物品和个人杂物不得带入生产车间，不得在生产车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动。

5.楼道、走廊、电梯间不得放置任何生产用具或其它物品，保持运输通道的清洁、畅通。

6.生产中的废弃物应放在指定的容器内，并在每天生产结束时及时清理。

7.一般生产区应有相应卫生工具，使用后必须及时清洁存放于规定位置，不得对药品生产环境产生影响。

8.非生产人员不准私自进入一般生产区，有事需经生产现场管理人员同意后方可进入。

2．洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭,尽量减少人员出入次数。

3.洁净区内各传递门及传递窗闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。

4.人员严格按洁净区更衣规程出入洁净区；洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。

5.洁净区内所用的各种器具、容器、设备、工具需用不易发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁，方可进入洁净区。

6.应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的橱柜和设施。

7. 记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、粉笔、记事板等。

8.洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止室内结露。

9.洁净室每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。

10.维修保养器具仪表、仪器需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区，不得对洁净区产生污染。

11.洁净区不得存放非生产物品和个人杂物,如: 食品、香烟、自己服用的药品、首饰、钱包、打火机等。

12.洁净区中的废弃物应在每天生产结束时及时处理。

13.洁净区整体清洁消毒每周、每月进行一次，每周清洁消毒部位包括走廊、天花板、墙壁、门窗、地漏、设备、工作台及工用具等，每月末还应包括灯具、纯化水管道等其它附属设施的全面清洁消毒，消毒剂为75%乙醇、0.2%的新洁尔灭轮换使用。

14.清场合格证有效期为三天,超过有效期时，再次生产前应进行全面清洁消毒。

15. 洁净区清洁以后每周用臭氧消毒一次，每次消毒时间为60分钟，每月末清洁以后用臭氧消毒60分钟以杀灭空气中的微生物。如洁净区菌落数经检查超标应立即进行消毒。

6. 进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及工用具均要在物净室除去外表的灰尘、杂物后脱去外包装，打开缓冲间或传递窗外侧门，将物料送入，然后关好外侧门。不能脱去外包装的物料，在物净室用洁净抹布清洁后送入缓冲间。然后用75％酒精擦抹物料包装，必要时可更换包装。

7. 开启缓冲间或传递窗内紫外灯，物料在缓冲间停留时间不得少于10分钟。洁净区内的人员将紫外灯关闭，打开内侧门，将物料传入洁净区。

8. 进入洁净区内使用的物料应尽量控制在最低限度。洁净区内不得存放与生产无关的物料。

9.个人卫生：

9.1 勤洗澡洗头，勤换衣服，没有头皮脱落；

9.2 勤理发、剃须、剪指甲；

9.3 不允许化妆；

9.4 不允许戴饰物如：手表、手镯、项链、耳环，戒指等。

9.5 进出洁净区，严格按人员进出洁净区净化程序进行；

9.6 进入洁净区，消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产用品。

9.7在洁净区内动作要轻、稳、少，避免剧烈运动及不必要动作，非必要时

不相互交谈。

9.8在洁净区内不得裸手直接接触药品。不面对裸露的原辅料、半成品及待

包装品谈话，甚至咳嗽以及进行其它可能污染药品的行为。

10．洁净服（帽、鞋、手套、口罩）的卫生；

10.1 洁净服质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物，无明显的磨损、破损现象。

10.2 十万级、三十万级洁净区工作服均为上、下分体服，不设口袋、线条简单，接缝处无外露纤维，领口要扣好,袖口、裤口等要加松紧带；

10.3不同洁净度的洁净服应分别存放，不得混用；洁净服专人专用，不得穿离洁净区。

10.4 洁净服的更换如是同一产品、同一规格连续生产，每1～2天洗一次，更换产品、规格(不包括不同的包装规格)时，工作服必须换洗；

10.4.1  不同洁净度的洁净服应在相应的洁净区洗涤；

10.4.2  洗净的工作服装入专用的洁净袋中；

10.4.3．洗净的工作服由洗衣工及时按工号分发到二更室。

11.其他卫生

为保证洁净度，洁净室人员应严格控制：

只有岗位人员才允许进入洁净区，非岗位人员（包括公司非岗位管理人员和外来参观人员）须经批准后方可进入；

 

 

 

 

 

 

 

 

12． 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求还必须达到以下方面的要求。

12.1 对洁净区环境控制的要求：

表1  洁净区环境控制标准

12.1.1洁净区送风量应大于回风量；

12.1.2生产中有产尘、易燃、易爆、有毒等有害物质的区域相对其它区域为负压。

12.2 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

12.3 对洁净区的尘埃粒子及沉降菌按《洁净区空气监测管理制度》进行定期监测。

13．洁净区要定期进行清洁消毒。

13.1 各工序生产结束后要进行清洁消毒，消毒方法按各洁净级别的清洁消毒规程操作。

13.2 洁净区整体清洁消毒每周、每月进行一次，每周清洁消毒部位包括走廊、天花板、墙壁、门窗、地漏、设备、工作台及工用具等，每月末还应包括灯具、纯化水管道等其它附属设施的全面清洁消毒，消毒剂为75%乙醇、0.2%的新洁尔灭轮换使用。

13.3清场合格证有效期为三天,超过有效期时，再次生产前应进行全面清洁消毒。

 

 

13.4洁净区清洁以后每周用臭氧消毒一次，每次消毒时间为60分钟，每月末清洁以后用臭氧消毒60分钟以杀灭空气中的微生物。如洁净区菌落数经检查超标应立即进行消毒。

14. 原、辅材料及工用具的卫生；

14.1 进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及工用具均要在物净室除去外表的灰尘、杂物后脱去外包装，打开缓冲间或传递窗外侧门，将物料送入，然后关好外侧门。不能脱去外包装的物料，在物净室用洁净抹布清洁后送入缓冲间。然后用75％酒精擦抹物料包装，必要时可更换包装。

14.2开启缓冲间或传递窗内紫外灯，物料在缓冲间停留时间不得少于10分钟。洁净区内的人员将紫外灯关闭，打开内侧门，将物料传入洁净区。

14.3 进入洁净区内使用的物料应尽量控制在最低限度。洁净区内不得存放与生产无关的物料。

15. 生产过程中的卫生：

15.1  对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理。

15.2 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染。

15.3 一个产品生产完成后，必须按《清场操作规程》进行清场，清场后要

挂上状态标志牌。

16. 设备设施的卫生：

16.1 洁净区使用的设备、容器等直接接触药品的部位生产后要按各自的消

毒规程进行清洁消毒后方可使用：

洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按《清洁工具的清洁规程》进行清洁、消毒、晾干；

17.各区域所用的清洁工具：

17.1 一般生产区使用的清洁工具：拖布、抹布、扫帚、水桶、撮子。

17.2 三十万级、十万级洁净区使用的清洁工具：水桶、丝光毛巾。

18.清洁剂：3～5%洗衣粉、洗洁精、洗衣液。

19.消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液（各消毒剂每月应轮换使用）。

20.清洁方法及频率：

20.1一般生产区使用的清洁工具，每次用完后用洗衣粉或洗洁精搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，放置洁具间，晾干备用，水桶冲洗干净倒置存放。

 

20.2三十万级、十万级洁净区使用的清洁工具每次用完后，用洗衣液或洗洁精清洗干净，再依次用饮用水、纯化水漂洗干净，置洁具洗涤间指定位置备用。每周末清洁工具清洗干净后于消毒剂中浸泡15分钟后，取出用纯化水冲洗干净。

20.清洁效果评价：

20.1 目检确认应洁净，无可见异物或污迹；用水漂洗确认，无污迹和残留物。

20.清洁工具的管理及存放：

20.1 洁净区与非洁净区的清洁工具，应在各自区域内进行清洗；设备、墙面与地面等清洁工具应严格分开清洗，分别存放于洁具间内各自的指定位置，并设有标示不得混用。

20.2 各清洁间的清洁、消毒、方法及频率，应与各区域操作岗位同步。

 

洁净区培训考试试卷

姓名:                                          分数:          

一、选择：（每题5分，共50分）

1. 洁净区内的清洁工具与一般生产区清洁工具应有区别，洁净区内的清洁工具中______的清洁工具与____、_____、_____的清洁工具及____的清洁工具应有区别，以免混淆……………………………………(    )

A.设备  门窗、墙面、顶棚   地面   B. 设备  门窗、地面、顶棚   墙面            C.顶棚   门窗、墙面、设备   地面    D.地面  门窗、墙面、顶棚    设备

2.消毒剂每月轮换使用。清洁有效期为(     )，超过(   )使用应重新清洁。

A.一天         B.三天     C.每周     D.每月

3.设备的清洗………………………………………………………………(     )

①用刷子、湿的丝光毛巾擦去设备各表面残留的药物，②切断设备电源，③将可拆卸下来的各部件拆卸下来进行清洁，不能拆卸的在线清洁。

A.②①③                    B.③②①

C.②③①                    D.①③②

4.设备外表面油污等污染处可用适量的清洁剂清洗后再进行清洁。设备内表面不易清洁处可用_____擦洗干净，再用_______擦洗干净………(     )

A.饮用水   纯化水         B. 乙醇   纯化水

C.0.2%新洁尔灭   乙醇     D.乙醇    饮用水

5.设备清洁后，用浸润_______的丝光毛巾擦拭设备内外表面及各部件。与药物直接接触的设备表面及部件用_______溶液消毒，设备外表面消毒用_____和_____每月轮换使用………………………(      )

①消毒液 ②75%乙醇  ③75%乙醇  ④0.2%新洁尔灭

A. ①②③④                   B. ②①③④

C. ③②①④                  D. ④②③①

6.洁净区清洁工具应（      ），并应及时存放在洁具洗涤间的指定位置。

A．无脱落物、易清洗、易消毒                B．易清洗、易消毒

C．无脱落物、易消毒                        D．无脱落物、易清洗

7.洁净区清洁工具应及时清洗干净，（     ）应对其进行一次消毒。

A．每日            B.每周            C.每月              D.每年

 

 

8.三十万级洁净区所用清洁剂为（      ）

A. 洗衣液、洗洁精                 B. 洗衣液、0.2%新洁尔灭溶液

C. 洗洁精、0.2%新洁尔灭溶液       D. 洗衣液、75%乙醇溶液

9.洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在______，相对湿度控制在______….(        ).

A. 45%～65%  18℃～26℃      B.18℃～30℃    35%～65%

C.18℃～26℃  45%～65%       D.18℃～27℃    45%～65%

10.下列选项错误的是…………………………………………(     )

A.在洁净区内不得裸手直接接触药品。        B. 洁净区回风量应大于送风量

C. 洁净区整体清洁消毒每周、每月进行一次

D. 洁净区不得存放非生产物品和个人杂物,如: 食品、香烟、自己服用的药品、首饰、钱包、打火机等。

二、判断：（每题5分，共25分）

1.洁净区清洁原则：先上后下，先内后外，先物后地………………………(    )

2.清洁后，经QA人员核实，撤下“待清洁”卡，换上“设备已清洁”卡，注明清洁日期。清洗后超过三天使用应重新清洗………………………(     )

3. 非生产人员不准私自进入一般生产区，有事需经生产现场管理人员同意后方可进入………………………………………………………………(     )

4. 生产中有产尘、易燃、易爆、有毒等有害物质的区域相对其它区域为负压……………………………………………………………………(     )

5.洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭,尽量减少人员出入次数……………………………………………………………………(     )

三、简答：（25分）

设备清洁效果评价：

 

 

洁净区培训考试试卷答案

一、选择：（每题5分，共50分）

1-5ABABA      6-10ABACB

二、判断：（每题5分，共25分）

1-5√×√√√

三、简答：（25分）

设备清洁后目视确认，应无可见污迹或油垢。用手擦拭任意部位确认应无污迹。