超净工作台沉降菌检测说明
一确定采样点与培养皿数
根据超净工作台面积，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。
超净工作台为100级，根据沉降菌最少培养皿数可定为（ф90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个。
超净工作台沉降菌的测定方法
按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的沉降菌检测方法进行检测。具体如下：
所用仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿）
培养基：常用普通营养琼脂培养基
方法步骤：
首先对测试仪器、培养皿表面进行严格灭菌。
取用两个ф90mm×15mm的培养皿，各注入15ml培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在30～35℃恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复7次。
超净工作台沉降菌结果记录
| 测试点 | 平皿1 | 平皿2 | 平皿3 | 平皿4 | 平皿5 | 平皿6 | 平皿7 | |
| 第一次 | A | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 |
| B | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | |
| 第二次 | A | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| B | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 第三次 | A | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| B | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 标准规定 | ≤1 （CFU／(皿?30 min)） | |||||||
| 结论 | 符合标准规定 | |||||||
检验人：唐鹏程 复核人：蒋铭强 日期：2013.4.29
最新标准：引用标准
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
《洁净间以及相关环境控制 第一部分 空气洁净级别》ISO 14644-1-2010
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
测试时的每个取样点的一次取样量不得小于最小取样量,一般情况下对洁净度的测试≥0.5μm和≥5μm粒子同时测试,每次取样按大于等于8.5L进行.
5.6.5浮游菌测试
在日常工作风机档位，送风30min后，浮游菌测仪，在2个取样点各测试5次，后培养观察，将浮游细菌采样器的采样口放在选取的点处进行取样测量，将预灌装培养基平板放于采样器上采样。流量为100L/min,采样时间为10分钟，测试结束后培养皿盖上做好标记，倒置，密封后在30～35℃培养，时间不少于48小时培养，独立测试3次，培养后的结果需照相并以附件形式附于报告中。 平均菌落数的计算见下式：
平均菌落数 m=
式中：m为该房间（或区域）的平均菌落数；
m1、m2ㄅㄅㄅmn为该房间（或区域）各取样点的菌落数；
N为培养皿总数
培养基：营养琼脂 依据：中华人民共和国2010版药典附录一
| ◆1 | ◆2 |
采样点如图：
超净工作台浮游菌的结果记录
| 取样点编号 | 平均浮游 菌CFU\m |
检验结果 | |||||
| 皿号 | 第1点 | 第2点 | 第3点 | 最大允许数浮游菌
皿/ CFU\m |
|||
| 第一批 | 1 | 0 | 0 | 0 | 符合规定 | ||
| 2 | 0 | 1 | 0 | ≤1CFU\m |
≤1CFU\m |
符合规定 | |
| 第二批 | 1 | 0 | 2 | 0 | ≥1CFU\m |
≤1CFU\m |
不符合规定 |
| 2 | 0 | 0 | 2 | ≥1CFU\m |
≤1CFU\m |
不符合规定 | |
| 第三批 | 1 | 0 | 1 | 0 | ≤1CFU\m |
≤1CFU\m |
符合规定 |
| 2 | 1 | 0 | 0 | ≤1 CFU\m3 | ≤1 CFU\m3 | 符合规定 | |
| 结论 | 不符合标准规定 | ||||||
检验人：唐鹏程 复核人：蒋铭强 日期：2013.4.28