微生物室超净工作台验证记录表-超净工作台|洁净工作台|净化工作台|百级超净台-品牌洁净台生产厂家

微生物室超净工作台验证记录表

责任人	制定人	审核人	审核人	审核人	审核人	批准人
部门	QC部	——	——	QC部	QA部	质量副总
姓名		——	——
签名
日期

颁发部门：QA部

生效日期：[ 年月日]

复审日期：[ 年月日]

分发清单

QA部 [ ]	QC部 [ ]	生产部 [ ]	一车间 [ ]
二车间 [ ]	营销部 [ ]	财务部 [ ]	供应部 [ ]
设备工程部 [ ]	人力资源部 [ ]	综合办 [ ]	其他 [ ]

附录1相关验证检查记录

验证文件名称	验证文件编号	存放地点	是否可接受
验证文件名称	验证文件编号	存放地点	是	否
			□	□
			□	□

备注： □无（如没有，打勾）

检查人：	日期：
复核人：	日期：
QA：	日期：

附录2设备文件资料检查记录

文件名称		编号	存放处
超净工作台使用说明书
合格证
装箱单
开箱验收单
净化工作台操作及维护保养SOP
评价	检查项	我是否符合规定，在选项处打“√”
	专门档案	□（建立） □（未建立）
	管理	□（规范） □（不规范）
	设备文件资料	□（齐全） □（不齐全）
	GMP及相关规定	□(符合) □(不符合)
结论

附录3设备主要参数确认及材质检查记录

项目	要求	实际检查情况	结论
型号	SW-CJ-2FD
洁净等级	100级（以≥0.5μm尘粒计）
平均风速	0.3～0.6m/s
噪音	≤62dB(A)
照度	≥300lux
总功率	0.8KW
电源	220V/50HZ
重量	250Kg
工作区尺寸	宽×深×高：1050mm×680mm×1600 mm
外形尺寸	宽×深×高：1360mm×650mm×520mm
高效过滤器型号	长×宽×厚：1350mm×550mm×38mm
照明灯功率/数量	30W/1盏
紫外灯功率/数量	30W/1盏
产品编号	0910510
超净台内、外内表面	超净台内表面箱体、台面、扩散孔板等应为普通不锈钢制造，升降滑动门为透明有机玻璃。照明灯、杀菌灯架应为普通不锈钢，且灯架应为洁净型，方便清洗、擦拭。外表面为喷塑钢板。
过滤增压系统	增压腔室、中效过滤网骨架喷塑钢板，高效过滤器应为金属外框高效过滤器。
评价

附录4仪器仪表校正检查记录

名称	型号	校检编号	校检单位
风速仪	EY3-2A
尘埃粒子计数器	BCJ-1
照度计	AR-823
声级计	HS5920
评价

附录5安装场地检查确认记录

年月日

检查项目	标准要求/检查方法	实际检查情况	结论
操作、维修空间	操作面距离≥1m，保证操作时检品存放和操作安全。两侧面检修距离≥0.6m，背面距离≥0.2m，保证散热效果，顶部空间≥1m，保证检修操作需要。接合设备外形尺寸，要求房间空间长×宽×高≥2m×3m×2.5m
地面	移动式脚轮，单位承重≥500kg/m2,耐磨材料地面。
空气状况和通风	中效过滤器为F8级无纺布过滤器，室内空气应少粉尘。设紫外消毒，必要时可排风，房间应设排风装置。
评价

附录6运行确认记录

检查项目

合格标准

实际检查情况

结论

增压过滤系统工作情况

中效过滤进风口通畅，空气供应充足。

风机开关、调速按钮控制灵活，无失效现象。风机运转平稳，电机转向正确，无过热现象。风机转子不与外壳发生机械干涉，运行时无异响。

风机、照明、紫外全部开启时，运行时无过流现象，工作电流≤4安培。

低速（安培）

高速（安培）

风机工作时噪声小，增压风机工作燥声应小于62dB（A）。（几何中心距1m测试）

低速≤55dB（A）

高速≤62dB（A）

扩散孔板气流导向好，能超净台工作区洁净风送出后无死角，保证检验环境符合细菌内毒素检查洁净度要求。

风速（垂直层流风速≥0.3m/s，低速下测试，不均匀度≤25%）。

不均匀度

升降有机玻璃门

门升降灵活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后无自然跌落现象。有机玻璃透明，操作时观察方便。

照明

触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无失效现象。

照度达到检验环境要求≥300lux。边界长边边界300mm，短边边界200内取4点检测。

平均

消毒

触摸式开关按钮板上操作控制紫外灯控制正常,无失效现象。

评价：通电进行设备运行检查，中效过滤进风□（通畅）□（不通畅），空气供应□（充足）□（不足）；工作电压□（正常）□（不正常），工作总电流□（大于）□（小于）最大额定电流电流，□（有）□（无）过载现象。风机开关控制□（方便）□（不方便），□（有）□（无）失效现象。运行时风机运转□（平稳）□（异常），电机转向□（正确）□（不正确），□（有）□（无）过热现象，转子□（会）□（不会）与外壳发生机械干涉，□（有）□（无）异响；实测噪声□（小于）□（大于）设计值。工作区层流导流感觉□（均匀）□（不均匀），实测风速各点风速□（大于）□（小于）规定0.3m/s设计低限值，不均匀度为 %，□（在）□（不在）规定的≤25%极限范围内。升降门升降□（灵活）□（卡滞），定位□（牢靠）□（不牢靠），□（有）□（无）跌落现象。照明□（大于）□（小于）设计值，控制□（正常于）□（不正常）。消毒灯控制□（正常）□（不正常），工作□（正常）□（不正常）。确认该设备运行确认□（合格）□（不合格）。

附录7 性能确认检查记录-悬浮粒子

状态：静态

层流单元名称

时间：

级别

粒径

P1a

P1b

P1c

P2a

P2b

P2c

平均-个/m3

标准误差

置信值-个/m3

结论

100级

0.5μm

5μm

粒径

P3a

P3b

P3c

P4a

P4b

P4c

0.5μm

5μm

附:测试按《洁净区悬浮粒子测定操作规程SOP/NJ/ZL437》实施;

复核人:

检测人：

附录8 性能确认检查记录-自净时间

初始浓度测试

粒径

P1-a

P1-b

P1-c

P2-a

P2-b

P2-c

0.5μm

平均

5μm

平均

粒径

P3-a

P3-b

P3-c

P4-a

P4-b

P4-c

0.5μm

平均

5μm

平均

最差点

初始浓度N0（0.5μm/5μm）

自净测试

时间

：

0.5μm

5μm

时间

：

0.5μm

5μm

稳定粒子浓度N（0.5μm/5μm，连续3分钟测试尘粒数持续在100级洁净区尘粒限度之下的平均值）

V平均（实测平均风速）

h工作空间高度

实测自净时间t=(N0/N -1)/n=(N0/N-1)÷(3600V平均÷h)

检查人：日期：年月日

附录9文件资料

资料名称	文件编号	存放地点	是否可接受
			是	否
空调机组操作SOP			□	□

备注： □无（如没有，打勾）

检查人：	日期：
复核人：	日期：
QA：	日期：

附录10培训

培训项目	培训记录	培训结果
微生物室空调系统验证方案

备注： □无(如没有，打勾)

检查人：	日期：
复核人：	日期：
QA：	日期：

附录11验证偏差与变更

11.1偏差

检查人：	日期：
复核人：	日期：
QA：	日期：

11.2变更

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