为检查并确认微生物室净化台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，保证洁净区里操作区域的空气得到有效净化，以保证产品质量稳定可靠。特根据GMP要求制定本验证方案。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书。

本验证方案适用于洁净区超净工作台。

负责组织方案和记录的起草。

负责确保在执行前完成对方案及记录的审核和批准。

负责对验证小组成员进行本方案的培训。

负责完全按照方案实施。

确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。

验证过程中，如有变更，参照《变更控制SOP》执行。

负责报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。

执行前完成对方案及记录的审核。

负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。

参与验证偏差的调查、处理和评估。

验证过程中，如有变更，参照《变更控制SOP》执行。

负责验证过程中的取样。

负责样品的检验。

负责检验数据的收集、整理和报告的出具。

执行前确认方案已批准，并经过培训。

按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。

参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。

验证小组签名

定义与缩写

主要技术参数

进行安装确认是对预安装设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实超净工作台的规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。

设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放处见下表，在设备到货、安装后应具备文件资料，建立设备档案、根据设备特点制定相关的操作规程。检查项目及标准详见下表，

记录见附录2。

检查人：         日期：   年   月   日

设备主要参数及材质确认

检查人：         日期：   年   月   日

仪器仪表校正

设备自带仪器、仪表及测试用的仪器，应按《计量器具分类及检定管理规程SMP/NJ/SD155》等要求进行规范管理，制定校检计划、按计划进行校检。凡用于本设备参数检测、及验证检测使用的仪器、仪表应出具校检合格证，否则不准使用，以确保验证的准确性。检查项目及要求见附录4。

安装场地确认

保证操作、检修方便，对设备安装场地进行检查。检查项目及标准详见下表，记录见附录5。

安装确认小结

（由参加验证成员根据文件资料检查情况、设备材质、公用工程连接情况判断安装是否符合规范，是否具备设备运行条件）：

总结人：             日期：   年   月   日

运行确认（OQ）

本阶段验证是根据《净化工作台操作及维护保养规程》制定的，采用空车试运转方式进行，目的是要验证设备能在预期的设计范围内可靠运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。为达到以上目的，本方案制定了具体的验证实施方法和实施过程中应记录的项目及其标准限度，以确保验证实施的顺利进行。

检查项目方法、步骤及标准

根据SOP实际运行设备，进行检查、测试。检查项目及要求详见下表，记录见附录6。

注：风速测试应在层流台四周20cm边界内均匀布点测试，点纵横间距≤40cm，布点见下图。

运行确认小结：

（由参加验证成员根据设备运行情况和设备性能要求做客观评价，并说明运行确认是否合格，可否进行性能确认）：

总结人：             日期：   年   月   日

目的

本阶段验证是根据《层流洁净工作台检验标准JG/T 19—1999》国家标准制定方案，制定了具体的验证方法和实施过程中应记录的项目及可接受的标准，以确保验证的顺利进行。

悬浮粒子数测定

公本机设计为100级洁净层流单元，按《洁净区悬浮粒子测定操作规程SOP/NJ/ZL437》在设备运行10分钟（按100级洁净室性能要求，自净时间应≤5分钟，进行检测。

测点分布

按国家相关要求，根据净化级别、房间面积所有房间测点数要求及布置方法如下。尘埃粒子监测最少采样点的确定及布局要求：

房间面积m2	采样点数	采样点布置	采样点位置
	100级
＜10	2～3	SHAPE \* MERGEFORMAT	一般离地0.8米；采样点多于5点时，可在离地0.8～1.5米区域内分层布置，但每层不少于5点。采样点不得少于2点，总采样次数不得少于5次。
≥10～＜20	4
≥20～＜40	8

尘埃粒子采样量：

测试方法

参见中华人民共和国国家标准GB/T16292-1996《医药工业洁净（区）悬浮粒子的测试方法》、《洁净区悬浮粒子测定操作规程SOP/NJ/ZL437》。

计算

悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：

a.单一采样点的平均粒子浓度 

A=                   ???????????????（2）

式中：A——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3;

Ci——某一采样点的粒子浓度（i=1，2，???，N），粒/ m3；

N——某一采样点上的采样次数，次。

b.平均值的均值

M=                  ???????????????（3）

式中：M——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；

Ai——某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，???，L），粒/m3；

L——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。

c. 标准误差

SE=                                   ??????????????????????（4）

ADVANCE ADVANCE EQ式中：SE——平均值均值的标准误差，粒/ m3。

d.置信上限

UCL=M+t×SE     ???????????????（5）

式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/ m3；

t——95%置信上限的t分布系数，见表3。

表3  95%置信上限的t分布系数

合格标准

a.层流单元内所有测点含尘浓度不大于要求的空气洁净级别的浓度上限。

100级尘埃粒子浓度级别上限值

b.考虑95%置信值后尘埃粒子浓度小于该洁净级别的浓度上限，即N平均+tδN平均≤级别上限。

洁净度检测记录见附录8。

洁净度检测小结

（由验证小组成员根据检测数据做科学计算后做分析评价，确认是否达到我公司微生物限度检测环境要求。）

总结人：             日期：   年   月   日

自净时间测定

由于工作区为100级，自净时间较短，为确保采用具有准确和及时性，建议采用流量为28.3L/min的尘埃粒子计数器进行采样。该设备自净时间的测定必须在打开升降门，保持工作区与房间空气相通，停止运行24h后进行。对层流洁净工作单元来说，理想层流，保证满布率为100%，气流以活塞净化方式将工作区内脏空气迅速带走，自净时间理论由出风面到工作区域的距离决定，可在短暂几秒内实现自净。但实际设备操作台面为非满布孔板，高效满布率也在80%左右，所以该设备自净时间设计为5分钟。

净化台在正式运行前，将净化台的门打开，使之成为一个真正低级别的未净化的环境。然后，在净化台内事先放置好尘埃粒子计数器，当净化台正式启动时，也开启尘埃粒子计数器，并设计好采样时间和频次（一般为每点3次共计8分钟），这样，仪器会自动检测并打印结果，如果仪器不够先进的话，人员可以随之进入，协助操作。直至监测的数据符合HVAC设计的净化标准所需的时间，即为净化台的自净时间。

可接受标准

自净时间≤5分钟

及时填写记录性能确认检查记录-自净时间，见附录8

当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，可参考《偏差管理SOP》程序执行，确保所有的偏差得到评估和有效的解决。 将验证过程中产生的偏差记录在《验证偏差与变更SOP》中，见附录11。

所有在验证过程中产生的变更都要参照《变更控制SOP》的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。

验证过程中产生的偏差记录在《验证偏差与变更SOP》中，见附录11。