无菌操作台验证报告表
无菌操作台验证报告表
| 项目名称 | 无菌操作台验证 | 项目型号 | BSW-820HDS | ||||||||||
| 验证单位 | xx学院 | 验证人员 | 唐鹏程 蒋铭强 何磊 | ||||||||||
| 试验样品编号 | 2004442300 | 试验起止日期 | 2013.4.24
至2013.4.28 |
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| 依据标准 |
2003年版《药品生产验证指南》 |
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| 检 测 项 目 | 检 测 结 果 | 标准规定 | 结论 | ||||||||||
| 风向 | 120 | 垂直层流（偏差不超过140） | 符合规定 | ||||||||||
| 噪音（dB） | 78 | ≤62 | 不符合规定 | ||||||||||
| 尘埃粒子
（微粒） |
≥0.5μm尘粒数（粒?m-3） | 800 | ≤3500 | 符合规定 | |||||||||
| ≥5μm尘粒数（粒?m-3） | 2 | 0 | 不符合规定 | ||||||||||
| 沉降菌（个/皿） | 1 | ≤1cfu | 符合规定 | ||||||||||
| 照明 | 307LX | ≥300LX | 符合规定 | ||||||||||
| 浮游 菌CFU\m | 1 | ≤1 CFU\m |
符合规定 | ||||||||||
| 平均风速测试(m/s) | 0.35 | ≥0.4m/s | 符合规定 | ||||||||||
| 验证结论 | 此次验证未能通过，应查明原因从新验证 | ||||||||||||
| 标准
化审查 |
未通过 | ||||||||||||
| 设计验证评审结论 | 同意从新验证 | ||||||||||||
| 报告人 | 唐鹏程 | 组长 | 蒋铭强 | 批准人 | 唐鹏程 | 日期 | 2013.4.28 | ||||||