微生物净化工作台再验证方案
一.概述
微生物限度测定对净化工作台的洁净度要求100级
尘埃粒子：≥0.5µm 3500； ≥5µm 0； 沉降菌/皿 ≤1
生产厂家：天津市医药净化设备厂
出厂编号：1-034
本厂编号：
安装场所：质量监控部微生物限度检测阳性对照室
净化工作台是微生物限度测定室局部100级空气净化的专用设备。其原理为室内空气经预过滤器过滤，由离心风机压入静压箱，再经过高效空气过滤器过滤后从出风面吹出，形成洁净气流。洁净气流以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。经过一段时间运行使用，我们对洁净工作台的性能进行再确认，以确保洁净工作台的洁净度符合要求。
二．目的
再验证微生物净化工作台在运行状态下，各部分功能是否正常，是否符合设计及GMP对检验的要求。
三.范围
本验证方案适用于本公司微生物限度检测阳性对照室净化工作台的再验证。
四．职责
1．验证委员会：主任 公司质量负责人
2．验证小组：组长 质量监控部负责人
3．责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，质量监控部负责取样、检测及评价等工作。
五.内容：
内容包括悬浮尘埃粒子数检测、沉降菌检测。
六.验证
１.检测项目及检测频率
净化工作台检测项目及检测频率见下表：
| 检测项目 | 检测方法 | 检测频率 |
| 悬浮尘埃粒子数 | 洁净区尘埃粒子数监测程序 | 每次检验操作结束后监测一次 |
| 沉降菌数 | 洁净区微生物数监测程序 | 每次检验操作结束后监测一次 |
HVAC系统连续运行的1个星期，分为3个周期，每个周期2天。
2．尘埃粒子的测试
2．1测试点：
距净化工作台面高度25cm、距高效过滤器水平距离24cm，距净化工作台左、右两端各50cm该测试点设置2个监测点。测试部位：如图所示
测试部位正视示意图
| A B |
测试部位俯视示意图
| A B |
测试仪器：尘埃粒子计数器
2．2测试方法：
①按照SOP-zl318-01无菌室与净化工作台使用操作程序操作，开启净化工作台，运行正常后，开始进行测试试验。
②用校验过的尘埃粒子计数器在净化工作台上述2个检测点测试其尘埃粒子数。
2．3可接受标准：尘埃粒子数（≥0.5µm ≤3500；≥5µm ≤0）
2．4尘埃粒子检测结果记入下表
| 测点编号 | 测定
日期 |
粒径
(μm) |
检测数据 | |||
| 第一次 | 第二次 | 第三次 | 均值 | |||
| A | ≥0.5 | |||||
| ≥5 | ||||||
| B | ≥0.5 | |||||
| ≥5 | ||||||
| A | ≥0.5 | |||||
| ≥5 | ||||||
| B | ≥0.5 | |||||
| ≥5 | ||||||
| A | ≥0.5 | |||||
| ≥5 | ||||||
| B | ≥0.5 | |||||
| ≥5 | ||||||
| 结果分析：
结论： |
||||||
测试人： 复核人： 日期：
3．沉降菌的测试
3．1采样点：同尘埃粒子采样点
3．2培养皿：φ90mm×15mm玻璃培养皿
3．3培养基名称：普通肉汤琼脂培养基
3．4培养基配方：按《中华人民共和国药典》2005年版一部附录实施。
3．5采样方法：将培养皿按规定位置放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30min，将平皿盖盖上。
3．6培养：培养基在30℃～35℃的条件下培养48小时后，按《中华人民共和国药典》2005年版一部附录微生物限度检查法项下的菌落计数法计数。
3．7可接受标准：100级洁净区，其沉降菌落数平均≤1CUF/皿。
3．8沉降菌检测结果记入下表
| 检测点 | 检测日期 | 菌落数CFU/皿 | 平均菌落数CFU/皿 | ||
| A | |||||
| B | |||||
| A | |||||
| B | |||||
| A | |||||
| B | |||||
| 结果分析：
结论： |
|||||
测试人： 复核人： 日期：
六.再验证结果评定与结论