净化无尘台验证方案参考

1．验证目的

1.1******型无尘台是公司购置的检测设备，其生产厂家为苏净集团苏州安泰空气技术有限公司，用于生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离设备。可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。

******型无尘台所有工作室内表面表面使用300系列不锈钢的材料制成。前窗玻璃采用光学清晰、清洁和消毒时不对其产生负面影响的专业强化玻璃制成。

按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；检测设备的气流方向，工作面的空气流速和照度，测试结果应符合合同中和供货商提供的文件规定的技术知识或国家标准；检测设备的悬浮粒子、浮游菌和沉降菌，其结果应达到国家标准数，能否满足日常检验工作的需要。

2．验证人员及职责

2.1检查人：

2.1.1检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。

2.1.2检查人要按照合同的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GMP的相关要求。

2.2审核人：

2.2.1审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。

2.2.2审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。

2.3负责人

2.3.1负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。

2.3.2负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。

3．相关文件

3.1******型无尘台操作规程。

3.2******型无尘台使用说明书。

4．验证的准备

4.1设备的安装信息

设备安装信息表（表1）：

检查人：                       日期：

4.2人员的资格确认

4.2.1记载所有参与验证工作的人员。

参与验证人员登记表（表2）。

4.2.2验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。

5．验证的内容

5.1安装确认

5.1.1设备的组成

设备组成表（表3）：

5.1.2维修服务

售后服务登记表（表4）：

5.1.3文件的确认和保管

文件保管情况登记表（表5）：

检查人：                      日期：

5.1.4安装环境确认

目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。

安装环境检查表（表6）：

结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。 是□   否□

检查人：                              日期：

5.1.5安装检查

目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。

设备安装检查表（表7）：

检查人：                      日期：

5.1.6安装确认验证评价及结论

5.2运行确认

5.2.1测试项目和认可标准

设备运行确认可接受标准登记表（表8）：

5.2.2使用计量器具的确认

使用计量器具登记表（表9）：

检查人：                      日期：

5.2.3功能测试

设备运行确认检查表（表10）:

检查人：                      日期：

5.2.3.1悬浮粒子测试：用尘埃粒子计数器在工作台面上均匀测试5个点，每个点测试3次，记录数据。每立方米≥0.5μm的粒子不得过3500；≥5μm的粒子不得检出。

5.2.3.2浮游菌测试：用浮游菌采样器在工作台面上均匀测试至少3个点，每次取样量不小于1000L/次，每个点测试一次，用营养琼脂培养基在30—35℃培养48h以上，观察结果。浮游菌CFU/m3＜1

5.2.3.3沉降菌测试：在工作台面上均匀测试3个点，每个点测试5次。将营养琼脂培养基放在工作台面，打开培养皿盖，使培养基表面最少暴露0.5h，在将培养皿盖盖上后倒置。在30—35℃培养48h以上，观察结果。沉降菌（Φ90mm）/CFU4小时＜1

5.2.4运行确认的评价及结论