阳性对照室超净工作台验证方案
目 录
1再验证目的
2方案实施情况
3再验证相关文件
4验证内容
4.1预确认
4.2安装确认
4.3运行确认
4.4性能确认
5验证结果评定及结论
6再验证周期
7会审及批准
8附件
1.再验证目的
通过验证试验，证明该系统性能是在规定的范围运行，对室内空气自净后，空气质量符合规定。
2.方案实施情况
验证小组完全按照已批准的再验证方案中所规定的内容，对阳性对照室超净工作台进行了验证，具体时间如下： 年 月 日至 年 月 日
3.再验证相关文件
3.1相关文件见附件1。
4 验证内容
4.1阳性对照室超净工作台的预确认：省略，具体内容详见2004年阳性对照室超净工作台验证方案及报告。
4.2阳性对照室超净工作台的安装确认：省略，具体内容详见2004年阳性对照室超净工作台验证方案及报告。
4.3阳性对照室超净工作台的运行确认：由于本系统自2004年验证以后，一直都在正常使用，因此本次再验证，省略运行确认，具体内容详见2004年验证方案及报告。
4.4 阳性对照室超净工作台的性能确认
4.4.1验证小组根据验证方案对阳性对照室超净工作台运行15min后，在距风口截面4cm处均匀布置10个测点，用风速仪测试，各测试点风速符合方案要求。
检查结果见附件2。
4.4.2验证小组根据验证方案对阳性对照室超净工作台开启运行后进行了尘埃粒子数测定，测试频率为每隔10min依次测定，采样点在离台面0.2m高度布置，设置了2个采样点，采样次数为5次，各测试点尘埃粒子数均符合方案要求。
检查结果见附件3。
4.4.3验证小组根据验证方案对阳性对照室超净工作台进行了浮游菌的测定，采用速率为20L/min的浮游菌采样器，设置了2个采样点，采样时间为100min，总采样量为4ｍ3，各采样点浮游菌均符合方案要求。
浮游菌的测试结果及评价见附表4。
4.4.4验证小组根据验证方案对阳性对照室超净工作台进行了沉降菌的测定，沉降菌的测定结果符合100级阳性对照室超净工作台菌落数的标准要求。
菌落数的测定结果见附表5。
4.4.5验证小组根据验证方案对阳性对照室超净工作台进行了适应性预实验，检测胶塞的微生物限度,测试结果正常。
测试结果见附表6。
5 验证结果评定及结论
阳性对照室超净工作台经性能确认，证明该设备性能指标达到设计要求，设备验证合格。
化 验 室：
质量管理部：
日 期： 年 月 日
6 再验证
6.1正常情况下，再验证周期为一年。
6.2若更换部件或对使用性能有怀疑时,应随时验证,并记录验证结果。
7会审及批准
会 审：经验证小组会审，验证结果真实、可靠。
批 准：阳性对照室超净工作台验证结果有效，从 年 月 日起投入使用。
附件1
文件确认记录
| 设备及管理材质报告单 | 有 | 无 | 备 注 | |
| 设备开箱验收单 | ||||
| 设备操作手册、备件清单 | ||||
| 超净工作台标准操作规程 | ||||
| 超净工作台维修保养超净工作台 | ||||
| 超净工作台清洁消毒规程 | ||||
| 阳性对照室超净工作台验证方案及报告 | ||||
| 结 论 | ||||
操作人/日期： 复核人/日期：
附表2 阳性对照室超净工作台高效过滤器风速测定记录
| 高效过滤器编号 | 洁净度等级 | 送风口风速m/s | 总风量m3/h | |||
| 1 | 2 | 3 | 平均 | |||
| 验证结果评定 | ||||||
操作人/日期： 复核人/日期：
| 采 样 点
名 称 |
洁净度
级 别 |
采样点
数 目 |
最小采样量（L/次） | 测试结果（粒/m3） | 结论 | |||
| ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |||||
| 验证结果评定 | ||||||||
附表3 阳性对照室超净工作台悬浮粒子测试记录
操作人/日期： 复核人/日期：
附表4 阳性对照室超净工作台浮游菌测试记录
| 采样点名称 | 洁净度级别 | 采样点数目 | 测试结果(CFU.M-3) | 结论 |
| 验证结果评定 | ||||
操作人/日期： 复核人/日期：
附表5 阳性对照室超净工作台沉降菌测试记录
| 采 样 点
名 称 |
洁净度级别 | 采样点数目 | 测试结果(CFU/皿) | 结 论 |
| 验证结果评定 | ||||
操作人/日期： 复核人/日期：
附表6 药品微生物限度检查实验记录 ㈠
检品编号 室温 湿度
| 检品名称 | 规格 |
| 批号 | 包装效期 |
| 生产单位 | 检品数量 |
| 供样单位 | 收验日期 |
| 检验目的 | 检验日期 |
| 检验依据 | 报告日期 |
| 微生物限度检查：
a、供试品制备：取规定量供试品，依法制成1：10的供试液。 b、供试液稀释：递倍稀释。 c、细菌总数、霉菌总数检验：平皿菌落计数法。 d、取供试液10ml至100ml胆盐乳糖增菌液中，混匀，置36±1℃培养18～24小时。 e、取供试液10ml至100ml营养肉汤增菌液中，混匀，置36±1℃培养18～24小时。 f、取供试液10ml至100ml0.1%葡萄糖疱肉培养基中，混匀，置36±1℃培养72～96小时。 g、阳性对照：1）取制备的阳性对照菌液适量（对照菌加入量为50～100个）至100ml增菌液中，（金黄色葡萄球菌用营养肉汤，铜绿假单胞菌用胆盐乳糖增菌液），混匀，置36±1℃培养18～24小时。2)梭菌阳性对照：取新鲜的对照用菌液（对照用菌液为0.05ml）加入100ml0.1%葡萄糖疱肉培养基中，混匀，置36±1℃培养72～96小时。 h、阴性对照：1）取供试液制备用稀释液10ml至100ml增菌液中，置规定温度培养18～24小时。2）梭菌阴性对照：取供试液制备用稀释液10ml至100ml0.1%葡萄糖疱肉培养基中，混匀，置36±1℃培养72～96小时。 1）、细菌数检查（30～35℃ 小时）
2）、霉菌和酵母菌数检查（23～28℃ 小时）
3）、金黄色葡萄球菌检查（35～37℃ 小时）
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检验员： 复核员：
附表6 药品微生物限度检查实验记录 ㈡
4）、铜绿假单胞菌检查（35～37℃ 小时）
5）、梭菌检查（35～37℃ 小时）
6）、活螨检查
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| 结论： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
检验员： 复核员：
验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
设备编号：
设备名称：
型 号：
上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。
验证报告名称：
验证报告编号：
验证完成日期：
有 效 期：
xxx有限公司
验证委员会
年 月 日
备注：
1.设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。
2.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。
3.本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。