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洁净工作台:洁净区沉降菌监测操作规程

洁净工作台:洁净区沉降菌监测操作规程

1．目的

    建立一个适用于洁净区沉降菌监测的操作规程，保证洁净操作区域的洁净度符合2010版GMP要求。

2．范围

小容量注射剂车间洁净区、取样间及质量控制室洁净区域的沉降菌监测。

3．责任

QA、生产部长、洁净区操作人员对本标准的实施负责。

质量部长、QA主管负责监督本标准的执行情况。

4．内容

4.1 测试方法

本测试采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间和适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物，并以此来判定洁净区域的洁净度是否符合规定。

4.2 监测工具

培养皿，采用Ф90mm规格的培养皿。

4.3 测试条件

4.3.1测试前，被测试区域温湿度必须符合：温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

4.3.2洁净区与非洁净区以及不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能区域之间的压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。

4.3.3洁净室已经过高效过滤器检漏及风速测试，测试结果符合规定。

4.4 测试状态

静态和动态均可以进行测试，但测试状态的选择必须符合生产要求，并在《洁净区沉降菌监测记录》中注明测试状态和室内测试人员数。

4.4.1静态测试

静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

4.4.1.1静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行时间20min后开始。

4.4.1.2 静态测试时，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。

4.4.2 动态测试

动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间以及测试时间。

4.5 取样点设置

4.5.1 取样点数目及布置

依据《洁净环境监测管理规程》（文件编号：SMP-QQQA-006-01）沉降菌最少培养皿数目设置，小容量注射剂车间、取样间及质量控制室洁净区域取样点数目及布置，见附件。

4.5.2 取样点位置

依据《洁净环境监测管理规程》（文件编号：SMP-QQQA-006-01），一般将取样点设在离地面0.8m～1.5m左右(略高于工作面)。灌封间局部A级区域，可将培养皿置于灌装机台面上。

4.5.3 取样时间

4.5.3.1 静态及动态

每个取样点取样4个小时，每点放置2个培养皿，连续进行，皿盖搭在皿底沿上，皿盖打开约2/3，使培养皿表面暴露2小时，将皿盖合上。

4.5.3.2 动态在线监测

在设备组装操作开始至灌封结束须连续进行沉降菌的动态监测，即每个取样点放置1个培养皿，每个培养皿表面暴露2小时，连续进行监测并累计计数。取样点位置分别为：出瓶口、封口处。

4.6 菌落培养

取样后，将培养皿倒置于30～35℃恒温培养箱中培养48小时后观察。菌落计数用肉眼直接检查，必要时用5～10倍放大镜检查是否有遗漏，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。若培养基上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数，结果记录在菌落监测记录上。

4.7 结果判定

每个取样点的沉降菌平均菌落数必须低于警戒限度，如有一点检测不符合规定，则判定被测试区域不符合规定，动态监测限度要求见表1。

表1沉降菌动态监测限度要求

限度(cfu/4小时)

洁净度级别

A级

B级

C级

D级

法定标准

<1

5

50

100

纠偏限

<1

4

40

80

警戒限

<1

3

30

60

注：1）表中各数值为平均值。

4.8.1 测试前确认培养皿表面经过严格消毒。

4.8.2 布置取样点时，应至少离开尘埃较集中的回风口1m以上。

4.8.3 测试时，测试人员应站在取样口的下风侧，并尽量减少走动。

4.8.4 测试过程中，应减少污染和其他可能对样本的污染。

4.8.5 沉降菌监测结束，将培养皿倒置于取样锅中，并用油性水笔在每个测试房间第一个培养皿盖上标记“房间名称-1，洁净级别沉，取样日期、时间，取样人” 。

4.8.6 检测结束后，及时将检测结果反馈给生产人员。

5．变更历史

修订号

变更原因及内容

执行日期

01

    

02

    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1、             小容量注射剂车间1楼采样点数目

房间名称

房间编号

净化级别

面积/┫

采样点数目

缓冲

03SI105D

D

4.64

2

二更

03SI106D

D

4.64

2

物料缓冲

03SI108D

D

4.81

2

D级走道

03SI109D

D

34.67

2

洗衣间

03SI110D

D

10.3

2

洁具存放

03SI111D

D

3.3

2

洁具清洗

03SI112D

D

3.3

2

物料存放

03SI113D

D

9.03

2

药用炭称量

03SI114D

D

3.3

2

原辅料称量

03SI115D

D

4.24

2

浓配间

03SI116D

D

11.78

2

钛棒清洗

03SI117D

D

4.9

2

器具存放

03SI118D

D

5.6

2

器具清洗

03SI119D

D

8.4

2

废弃物出口

03SI120D

D

2.7

2

洗瓶间

03SI121D

D

62.6

2

缓冲

03SI125C

C

5.48

2

二更

03SI126C

C

8.26

2

C级走道

03SI127C

C

25.6

2

消毒液配制

03SI128C

C

3.58

2

洗衣间

03SI129C

C

11.14

2

物料缓冲

03SI130C

C

5.04

2

洁具清洗

03SI131C

C

4.35

2

洁具存放

03SI132C

C

3.8

2

中控室

03SI133C

C

3.8

2

稀配间

03SI134C

C

14.72

2

清洗灭菌

03SI135C

C

13

2

灭菌后室

03SI136C

C

4.58

2

灌封间

03SI137C

C

44.8

2

灌封间局部A级

/

A

2.90

2

附件2、             小容量注射剂车间2楼采样点数目

房间名称

房间编号

净化级别

面积/┫

采样点数目

缓冲

03SI205D

D

4.64

2

二更

03SI206D

D

4.64

2

物料缓冲

03SI208D

D

4.76

2

D级走道

03SI209D

D

37.16

2

洗衣间

03SI210D

D

14.02

2

洁具存放

03SI211D

D

2.83

2

洁具清洗

03SI212D

D

3.05

2

物料存放

03SI213D

D

10.63

2

药用炭称量

03SI214D

D

3.54

2

原辅料称量

03SI215D

D

4.15

2

浓配间

03SI216D

D

12.87

2

钛棒清洗

03SI217D

D

7.18

2

器具存放

03SI218D

D

10.87

2

器具清洗

03SI219D

D

9.84

2

废弃物出口

03SI220D

D

2.17

2

洗瓶间

03SI221D

D

62.39

2

C级缓冲

03SI225C

C

4.81

2

二更

03SI226C

C

5.36

2

C级走道

03SI227C

C

58.78

2

消毒液配制

03SI228C

C

2.97

2

洗衣间

03SI291C

C

8.53

2

整衣间

03SI230C

C

5.69

2

完整性检测

03SI231C

C

3.4

2

废弃物出口

03SI221C

C

1.92

2

器具清洗

03SI233C

C

9

2

器具存放

03SI234C

C

3.84

2

洁具清洗

03SI235C

C

2.63

2

洁具存放

03SI236C

C

2.78

2

中控室

03SI237C

C

3.59

2

稀配间

03SI238C

C

15.04

2

灭菌前室

03SI239C

C

18.04

2

灭菌后室

03SI240B

B

10.67

2

B级缓冲

03SI241C

C

5.73

2

洁净内衣

03SI242C

C

4.56

2

无菌外衣

03SI243B

B

5.17

2

脱无菌服

03SI244B

B

2.1

2

B级走道

03SI245B

B

12.69

2

消毒液接收

03SI246B

B

2.54

2

灌封间

03SI247B

B

45.29

4

灌封间局部A级

/

A

2.90

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3、               质量控制室洁净区域采样点数目

房间名称

净化级别

房间编号

面积/┫

采样点数目

无

菌

系

统

一更

C

05QC228C

3.8

2

二更

C

05QC229C

3.1

2

缓冲

C

05QC230C

2.8

2

无菌操作间

C

05QC231C

15.4

2

无菌操作间

洁净工作台

A

——

0.85

2

微

生

物

系

统

更衣

C

05QC232C

3

2

缓冲

C

05QC233C

2.25

2

微生物限度操作间

C

05QC234C

12.4

2

微生物限度操作间

洁净工作台

A

——

0.85

2

阳

性

菌

系

统

更衣

C

05QC237C

3

2

缓冲

C

05QC238C

4.5

2

阳性菌操作间

C

05QC239C

13.5

2

阳性菌操作间

洁净工作台

A

——

0.55

2

生物安全柜

A

——

0.78

2

一般区洁净区洁净工作台

C

——

0.85

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件4、                         取样间采样点数目

房间编号

房间名称

净化级别

面积/┫

采样点数目

07MS107

一更

C

2.64

2

07MS108

二更

C

2.54

2

07MS109

缓冲

C

2.76

2

07MS109

取样操作间

C

6.09

2

 

附件5                             FFU采样点数目

安装位置

FFU编号

净化级别

面积/┫

采样点数目

二楼B级洁净区A级干热灭菌器后室

SCSI2019

A

0.79

2

二楼B级洁净区脉动灭菌器后室

SCSI2020

A

0.79

2

二楼B级洁净区灌封间

SCSI2021

A

0.32

2

二楼B级洁净区灌封间

SCSI2022

A

0.32

2

B级洁净衣整理

SCSI2023

A

0.79

2

仓库物料取样间

FZMS1005

A

0.36

2

 

附件6                           称量单元采样点数目

安装位置

称量单元编号

净化级别

面积/┫

采样点数目

一楼炭称量间

SCSI2024

C

1.59

2

一楼物料称量间

SCSI2025

C

1.59

2

一楼炭称量间

SCSI2026

C

1.59

2

二楼物料称量间

SCSI2027

C

1.59

2

 

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