药厂超净工作台URS采购需求说明

1背景介绍

根据河北xx制药有限公司新厂区建设项目计划，需在新建QC实验室内购置2台超净工作台以满足检验需求。

2目的

本文件从QC实验室超净工作台的角度阐述本公司的需求，总括了本公司对该设备的质量要求（GMP），主要包括相关法律法规符合度及公司的具体要求；该文件是超净工作台设计、选型的基础，也是设计和验证的可接受标准的依据。设备供应商应在规定时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。

3范围

本文件适用于新厂区QC实验室超净工作台，应将本文件作为设备采购合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。

4依据的法规和国家标准

4.1.药品生产质量管理规范（2010年修订版）

4.2.GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

4.3.GB/T13554-2008高效空气过滤器

4.4.JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准

4.5.本超净工作台的设计、制造、安装、测试和验收，若GMP未规定的（如电气等）或本需求未提到的，则按现行的国家和行业法律、法规和标准执行。有国家标准的采用国家标准，无国家标准的采用行业标准；行业标准高于国家标准的采用较高标准。无国内标准的参考国外先进现行标准。

5职责

5.1设备动力部负责该文件的编写以及设备的调研和选型。

5.2质量管理部参与该文件的审核。

5.3质量负责人负责该文件的批准。

5.4设备动力部和确定的供应商负责该文件的执行。

6项目介绍

河北联合制药有限公司新厂区QC实验室设有微生物限度检查室和细菌内毒素检查室，每个检查室安装一台超净工作台以满足相应检查的需求。

供应商保证提供符合法律法规要求的设备，保证设备具有良好的性能以满足本公司检验的要求。

7用户需求

8.URS符合性确认

经批准的的用户基本要求文件完成后，交给指定的超净工作台供应商。

符合性确认表由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。

本URS表述的设备实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。

供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经本公司同意。

附件：URS符合性确认表格