一、生物安全柜验证方案
1、概述
生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。
设备信息：
| 设备编号 | BHC2011-01-108 |
| 设备型号 | BHC-1300ⅡA2 |
| 操作区尺寸（mm） | 1300?570?635mm(长*宽*高) |
| 电源消耗功率（W） | ≤850V |
| 紫外灯功率（W） | 30 |
2、验证目的
确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。
3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求。
4、验证方案的审批
| 审核人 | 部 门 | 日 期 |
| 批准人 | 部 门 | 日 期 |
5、验证职责
| 负责人 | 所在部门 | 职 责 |
| 生物安全柜验证方案的批准 | ||
| 配合验证方案的实施 | ||
| 负责验证方案的编写及验证的具体实施 | ||
| 负责测试工作 |
6、安装确认
6.1检查目的
检查并确认BHC—1300IIA2生物安全柜的安装是否符合设计要求。
6.1.1资料档案
| 资料名称 | 是否正确 |
| 使用说明书 | 是（ ）否（ ） |
| 产品合格证 | 是（ ）否（ ） |
| 验收记录 | 是（ ）否（ ） |
| 设备操作规程 | 是（ ）否（ ） |
| 设备清洁规程 | 是（ ）否（ ） |
检查人： 检查日期：
6.1.2环境状况
| 项 目 | 要 求 | 检查结果 |
| 温度 | 5—40℃ | |
| 相对湿度 | ≤85% | |
| 地面 | 平滑、不易起尘 | |
| 环境 | 无腐蚀性气体 |
检查人： 检查日期：
6.1.3检查内容
| 项 目 | 设计要求 | 检查结果 |
| 外 观 | 表面是否有腐蚀、损伤部位 | |
| 安装空间 | 安装位置和空间是否能够满足安装要求 | |
| 电 源 | 220V |
检查人： 检查日期：
6.2、安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
6.2.1、设备安装时应接好地线，以保证使用安全。
6.2.3、验证人员的要求：
验证人员由工程师马金海监督、指导。
7、验证内容
7.1.1、运行确认
| 确认项目 | 确认标准 |
| 电源线路 | 各线路完好 |
| 电源指示灯 | 指示灯指示正常 |
| 操作按钮 | 感应灵敏 |
| 紫外灯 | 工作正常 |
| 照明灯 | 工作正常 |
| 风机组 | 送风良好 |
| 可升降窗 | 窗口滑动顺畅、轻便 |
| 可升降窗高度报警 | 能及时报警 |
| 噪音 | 无异常噪音 |
检验人： 检验日期：
7.1.2、性能确认
7.1.3、风速确认
7.1.4、垂直气流平均风速测定
1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。
2、测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图：
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3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。
4、测量结果在0.34m/s。
7.1.5、工作窗口进风平均风速测定
1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。
2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。测点的水平间隔为100mm，垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处。
3、测点的平均值应≥0.54m/s。
7.1.6、沉降菌的确认
1、打开设备送风30min并风速达到要求。
2、采用五点取样法五个采样点。
3、用ф90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。
4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。
5、阴性对照为零，其他培养基结果≤1个/皿。
7.1.7、悬浮粒子数的确认
1、开启风机，送风30min。
2、采样点布置每个采样点采样两次。
3、测量结果应符合下表
| 静态测试最大允许个数（个/m3） | ||
| 粒子直径（цm） | ≥0.5 | ≥5 |
| 最大值 | 3500 | 0 |
编写人： 编写日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
二、生物安全柜验证报告
| 设备名称 | 1300IIA2生物安全柜 | |
| 起草人 | 部门 | 日期 |
| 审核人 | 部门 | 日期 |
| 批准人 | 部门 | 日期 |
1、概述
本验证是根据已批准的BHC—1300IIA2生物安全柜验证方案，通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。
2.验证内容
2.1、安装确认
2.1.1、资料档案
| 资料名称 | 是否正确 |
| 使用说明书 | 是（√）否（ ） |
| 产品合格证 | 是（√）否（ ） |
| 验收记录 | 是（√）否（ ） |
| 设备操作规程 | 是（√）否（ ） |
| 设备清洁规程 | 是（√）否（ ） |
检查人： 检查日期：
2.1.2、环境状况
| 项 目 | 要 求 | 检查结果 |
| 温 度 | 23℃ | 符合要求 |
| 相对湿度 | 40% | 符合要求 |
| 地 面 | 木地板地面、平滑 | 符合要求 |
| 环 境 | 周围无腐蚀气体 | 符合要求 |
检测人： 检查日期：
2.1.3、运行确认
| 确认项目 | 确认标准 |
| 电源线路 | 各线路完好 |
| 电源指示灯 | 指示灯指示正常 |
| 操作按钮 | 感应灵敏 |
| 紫外灯 | 工作正常 |
| 照明灯 | 工作正常 |
| 风机组 | 送风良好 |
| 可升降窗 | 窗口滑动顺畅、轻便 |
| 可升降窗高度报警 | 能及时报警 |
| 噪音 | 无异常噪音 |
检测人： 检验日期：
3、验证职责：
| 负责人 | 所在部门 | 职 责 |
| 生物安全柜验证方案、报告的批准 | ||
| 生物安全柜验证方案、报告的批准 | ||
| 配合验证方案的实施 | ||
| 负责验证方案的编写及验证的具体实施 |
3.2、风速确认
3.2.1、垂直气流平均风速测定结果：（单位：m/s）
| 测定点 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 风速 | |||||||
| 测定点 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
| 风速 | |||||||
| 测定点 | 14 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 |
| 风速 | |||||||
| 平均风速 | |||||||
检测人： 复核人： 日期：
3.2.3、工作窗口进风平均风速测定：（单位：m/s）
| 测定点 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 风速 | ||||||
| 测定点 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
| 风速 | ||||||
| 平均风速 | ||||||
检测人： 复核人： 日期：
3.2.4、沉降菌检测记录
| 项目 | 沉降菌数（个/皿） | 平均值（个/皿） | |||
| 1 | 2 | 3 | |||
| 采样点 | 1 | ||||
| 2 | |||||
| 3 | |||||
| 4 | |||||
| 5 | |||||
| 对照皿 | 1 | ||||
| 2 | |||||
检测人： 复核人： 日期：
4、验证结论评价及建议：
4.1、本验证严格按照《BHC—1300IIA2生物安全柜验证方案》进行验证，对BHC—1300IIA2进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认，其验证结果如下：
安装确认：依据说明书进行安装;安装于微生物检测室;环境温度符合规定;安装情况良好;有设备状态标识;制定有适用的设备标准操作规程。
运行确认：设备电源情况、设备启动情况、照明系统情况、消毒系统情况、控制系统灵敏度、设备系统状态均符合标准规定。
性能确认：分别对设备沉降菌、尘埃粒子、风速进行重复测试，结果均符合标准规定。
结论：本设备按照《BHC—1300IIA2生物安全柜验证验证方案》进行验证，结果符合规定。
项目负责人签名：
年 月 日
验证周期：一年
复核人： 批准人：
年 月 日