超净工作台沉降菌检测说明
一确定采样点与培养皿数
根据超净工作台面积,可以仅取两个采样点,分布为对角线上的两个三等分点。
超净工作台为100级,根据沉降菌最少培养皿数可定为(ф90mm,沉降0.5h)14个,即每个采样点的培养皿数为7个。
超净工作台沉降菌的测定方法
按照编号为(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的沉降菌检测方法进行检测。具体如下:
所用仪器、设备:高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿(ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿)
培养基:常用普通营养琼脂培养基
方法步骤:
首先对测试仪器、培养皿表面进行严格灭菌。
取用两个ф90mm×15mm的培养皿,各注入15ml培养基,分别放在测点处,开盖暴露30min,将培养皿盖盖上后倒置。然后在30~35℃恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落,并记录生成的菌落数CFU,然后用5~10倍放大镜检查,是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠,分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复7次。
超净工作台沉降菌结果记录
测试点 |
平皿1 |
平皿2 |
平皿3 |
平皿4 |
平皿5 |
平皿6 |
平皿7 |
|
第一次 |
A |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
B |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
|
第二次 |
A |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
B |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
第三次 |
A |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
B |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
标准规定 |
≤1 (CFU/(皿?30 min)) |
|||||||
结论 |
符合标准规定 |
检验人:唐鹏程 复核人:蒋铭强 日期:2013.4.29
最新标准:引用标准
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
《洁净间以及相关环境控制 第一部分 空气洁净级别》ISO 14644-1-2010
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
测试时的每个取样点的一次取样量不得小于最小取样量,一般情况下对洁净度的测试≥0.5μm和≥5μm粒子同时测试,每次取样按大于等于8.5L进行.
5.6.5浮游菌测试
在日常工作风机档位,送风30min后,浮游菌测仪,在2个取样点各测试5次,后培养观察,将浮游细菌采样器的采样口放在选取的点处进行取样测量,将预灌装培养基平板放于采样器上采样。流量为100L/min,采样时间为10分钟,测试结束后培养皿盖上做好标记,倒置,密封后在30~35℃培养,时间不少于48小时培养,独立测试3次,培养后的结果需照相并以附件形式附于报告中。 平均菌落数的计算见下式:
平均菌落数 m=
式中:m为该房间(或区域)的平均菌落数;
m1、m2ㄅㄅㄅmn为该房间(或区域)各取样点的菌落数;
N为培养皿总数
培养基:营养琼脂 依据:中华人民共和国2010版药典附录一
◆1 |
◆2 |
采样点如图:
超净工作台浮游菌的结果记录
取样点编号 |
平均浮游
菌CFU\m |
|
检验结果 |
||||
皿号 |
第1点 |
第2点 |
第3点 |
最大允许数浮游菌
皿/ CFU\m |
|
||
第一批 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
符合规定 |
|
2 |
0 |
1 |
0 |
≤1CFU\m |
≤1CFU\m |
符合规定 |
|
第二批 |
1 |
0 |
2 |
0 |
≥1CFU\m |
≤1CFU\m |
不符合规定 |
2 |
0 |
0 |
2 |
≥1CFU\m |
≤1CFU\m |
不符合规定 |
|
第三批 |
1 |
0 |
1 |
0 |
≤1CFU\m |
≤1CFU\m |
符合规定 |
2 |
1 |
0 |
0 |
≤1 CFU\m3 |
≤1 CFU\m3 |
符合规定 |
|
结论 |
不符合标准规定 |
检验人:唐鹏程 复核人:蒋铭强 日期:2013.4.28